一、藥廠設計之滅活疫苗工藝設計的特點

滅活疫苗生產(chǎn)車間的最大特點是存在活菌培養(yǎng)和死菌/無菌操作兩個不同的區(qū)域。因此使滅活疫苗生產(chǎn)車間活菌生產(chǎn)區(qū)和死菌/無菌生產(chǎn)區(qū)完全分開，不產(chǎn)生因培養(yǎng)病原微生物而引起的交叉污染是車間平面布置的關鍵。設計時應該將人凈系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)和輔助生產(chǎn)系統(tǒng)（清洗工具、潔凈衣的洗滌等）設計成兩個互不交叉、互不接觸的區(qū)域，即活菌操作區(qū)和死菌/無菌操作區(qū)。

二、藥廠設計之滅活疫苗車間人流、物流出入口布置

車間主人流出入口要與總圖規(guī)劃的要求相符合，人流出入口應設置成兩套，并且分別布置在車間的兩側(cè)。活菌操作區(qū)的人員可經(jīng)人凈程序進入100000級區(qū)，通過100000級走廊經(jīng)人凈程序進人10000級生產(chǎn)區(qū)。死菌/無菌操作區(qū)的人員經(jīng)人凈程序進入10000級區(qū)域，通過10000級走廊經(jīng)人凈程序進入100級無菌操作區(qū)。物流宜設置兩個出入口，其中一個為原輔料出入口，另一個為包裝材料（瓶、塞、鋁蓋）及成品庫的出入口。

三、藥廠設計之滅活疫苗車間區(qū)域布置

車間分活菌操作區(qū)和死菌/無菌操作區(qū)兩個生產(chǎn)區(qū)域?；罹僮鲄^(qū)包括潔凈度級別為100000級的膠塞和瓶的清洗、原輔料存放、培養(yǎng)基配制，潔凈度級別為10000級的接種室、培養(yǎng)室和菌體收集室、高壓滅活、膠塞和瓶的滅菌等。死菌/無菌操作區(qū)包括10000級的軋蓋和100級的配液、分裝。在車間區(qū)域布置時，應將100級無菌作業(yè)區(qū)布置在車間內(nèi)部，將10000級潔凈區(qū)鄰近100級無菌作業(yè)區(qū)，100000級潔凈區(qū)布置在最外層，以使凈化區(qū)域形成梯級保護。原輔料經(jīng)外清間進入100000級潔凈區(qū)進行培養(yǎng)基的配制、分裝、滅菌，然后傳入10000級潔凈區(qū)進行接種、培養(yǎng)、菌體收集，再經(jīng)高壓滅活后由滅菌進入100級無菌作業(yè)區(qū)。瓶、塞在脫外包裝間經(jīng)脫外包裝進入100000級潔凈區(qū)粗洗，再經(jīng)帶層流的傳遞窗傳人10000級潔凈區(qū)進行精洗，并進行分類滅菌，瓶子進行干熱滅菌，塞子進行濕熱滅菌，并由滅菌柜進入100級無菌作業(yè)區(qū)。凍干后的半成品由帶層流的傳遞窗傳遞到10000級潔凈區(qū)的軋蓋間軋蓋，軋蓋后的半成品由帶層流的傳遞窗傳遞到一般生產(chǎn)區(qū)包裝。接種、培養(yǎng)、菌體收集、高壓滅菌、配液、分裝、軋蓋和包裝宜順工藝流程相鄰布置。此外，凈膠塞和瓶的存放應考慮毗鄰分裝室，以減少100級無菌作業(yè)區(qū)的面積。由活菌操作區(qū)到死菌/無菌操作區(qū)的物流傳遞均用雙扉滅菌器進行滅菌傳遞，并采用單向聯(lián)鎖的方式以防止誤開而產(chǎn)生污染。有活菌生產(chǎn)的接種室、培養(yǎng)室和菌體收集室與周圍生產(chǎn)區(qū)保持相對負壓。