一、生產(chǎn)車間的布置

狂犬病純化疫苗生產(chǎn)車間一般分為兩個(gè)部分，即狂犬病疫苗液制備區(qū)和狂犬病疫苗液分裝區(qū)。由于在狂犬病疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)需要的瓶子和動(dòng)物數(shù)量較大，通常將狂犬病疫苗液制備區(qū)和狂犬病疫苗液分裝區(qū)布置在同一單層廠房內(nèi)的兩個(gè)不同區(qū)域，這兩個(gè)區(qū)域要求嚴(yán)格分開。

狂犬病疫苗液制備區(qū)又可再分成疫苗滅活前和疫苗滅活后兩個(gè)部分，這兩個(gè)部分既各自獨(dú)立，又緊密相聯(lián)，并且人員凈化用房間、工器具儲(chǔ)存室、稱量配液室、清潔工具室等設(shè)施也需分成相對(duì)應(yīng)的兩個(gè)部分。疫苗滅活前部分主要應(yīng)設(shè)置地鼠清洗消毒室、地鼠解剖室、細(xì)胞消化室、稱量配液室、毒種制備室、疫苗操作室、37℃恒溫室、33℃恒溫室，以及人員凈化用房間、物凈間、污物暫存處理間、工器具滅菌和儲(chǔ)存間、工作服洗滌及整理滅菌和存放間、清潔工具間，還有一些必要的傳遞窗、氣閘、吹淋等設(shè)施。由于此區(qū)域在生產(chǎn)過程中存在未滅活的狂犬病病毒，因此在此區(qū)域的所有物品，包括人員用服裝、生產(chǎn)用工器具、動(dòng)物尸體、污物廢液等，必須經(jīng)過嚴(yán)格的消毒滅菌，將狂犬病病毒殺死后才能離開此區(qū)域。疫苗滅活后部分主要應(yīng)設(shè)置稱量配液室、疫苗超濾濃縮室、疫苗層析純化室、4℃恒溫室，以及人員凈化用房間、物凈間、工器具清洗及烘干滅菌和儲(chǔ)存間、工作服洗滌及整理滅菌和存放間、清潔工具間，還有一些必要的傳遞窗、氣閘、吹淋等設(shè)施。

狂犬病疫苗液分裝區(qū)主要布置洗瓶室、瓶烘干滅菌室、灌裝半加塞室冷凍干燥室、軋蓋室、目檢室、貼簽包裝室、膠塞清洗烘干滅菌室、鋁蓋清洗干燥室、4℃恒溫庫，以及人員凈化用房間、物凈間、工器具清洗及滅菌和儲(chǔ)存間、工作服洗滌及整理滅菌和存放間、清潔工具間，還有一些必要的傳遞窗、氣閘等設(shè)施。

二、生產(chǎn)區(qū)域潔凈度級(jí)別的劃分

狂犬病疫苗生產(chǎn)車間中疫苗滅活前區(qū)域和疫苗滅活后區(qū)域應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，其中疫苗滅活前區(qū)域還應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并且其空氣應(yīng)通過除菌過濾器過濾后才可排放。因此在狂犬病疫苗生產(chǎn)車間中，空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)分成疫苗滅活前部分、疫苗滅活后部分、疫苗分裝部分三個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)。在各個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)中，根據(jù)狂犬病疫苗生產(chǎn)過程的不同，空氣潔凈度級(jí)別要求分別設(shè)置100、10000級(jí)、100000級(jí)區(qū)域。

（1）100級(jí)區(qū)域 疫苗滅活前區(qū)域的地鼠解剖室的操作臺(tái)、毒種制備室的操作臺(tái)、疫苗操作室的操作臺(tái)、稱量配液室的稱量配液區(qū)，疫苗滅活后區(qū)域的疫苗超濾濃縮室的操作臺(tái)、疫苗層析純化室的操作臺(tái)、稱量配液室的稱量配液區(qū)，疫苗分裝區(qū)的灌裝半加塞操作區(qū)、冷凍干燥操作區(qū)、膠塞烘干滅菌操作區(qū)等空氣潔凈度級(jí)別為100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)。

（2）10000級(jí)區(qū)域 疫苗滅活前區(qū)域的地鼠清洗消毒室、地鼠解剖室、細(xì)胞消化室、稱量配液室、毒種制備室疫苗操作室、工器具儲(chǔ)存間，疫苗滅活后區(qū)域的稱量配液室、疫苗超濾濃縮室、疫苗層析純化室、工器具儲(chǔ)存間，疫苗分裝區(qū)的灌裝半加塞室、無菌服存放間、工器具清洗及滅菌和儲(chǔ)存間、清潔工具間等空氣潔凈度級(jí)別為10000級(jí)。

（3）100000級(jí)區(qū)域 疫苗滅活前區(qū)域的工作服洗滌及整理滅菌間，疫苗滅活后區(qū)域的工器具清洗及烘干滅菌間、工作服洗滌及整理滅菌間，疫苗分裝區(qū)的洗瓶室、瓶烘干滅菌室、軋蓋室、膠塞清洗烘干滅菌室、工器具清洗及滅菌和儲(chǔ)存間、工作服洗滌及整理滅菌間、清潔工具間等空氣潔凈度級(jí)別為100000級(jí)。