文章來源
成都藥廠設(shè)計裝修
作者：成都制藥工廠設(shè)計
時間：2020-01-15 16:39
下面筆者談下藥廠設(shè)計之交叉污染控制。交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流動等途徑
，使原輔料或產(chǎn)品受到其他原輔料或產(chǎn)品的污染。也指因人員
、器具
、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧鲃?div id="4qifd00" class="flower right">
，使?jié)崈舳燃墑e低的區(qū)域的污染物進入潔凈度級別高的區(qū)域造成的污染
。交叉污染的因素較多，通常需要采取綜合控制措施
。
一、合理安排人流、物流。首先藥廠生產(chǎn)廠房的人流、物流入口應(yīng)該分開設(shè)置，不能從同一入口進入車間，最好能在相反的方向或位置設(shè)置人流、物流入口；當(dāng)從同方向設(shè)置人流、物流入口時，二者之間應(yīng)保持相對較遠(yuǎn)距離，不得相互影響和妨礙。安排生產(chǎn)廠房的人流、物流入口時，應(yīng)與藥廠區(qū)總平面圖人流、物流通道的設(shè)置一起考慮，使之符合藥廠設(shè)計中廠區(qū)總平面布置的要求。其次，藥廠生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)人流 、物流專用通道
。一般要求人員由入口處經(jīng)換鞋、總更衣后才能進入人流通道
。物流則要求沿物流通道分別進入物料存放間或外包裝清潔（物凈）間
。人員流動路徑與物流流動路徑要做到盡量不交叉往返或少交叉往返，避免無關(guān)人員或物流通過正在操作的區(qū)域
。對于多劑型的綜合生產(chǎn)廠房
，更應(yīng)該合理安排人流、物流
，必要時
，人流、物流入口可以考慮設(shè)置兩個或兩個以上
，但彼此之間不得相互有影響
。第三，當(dāng)人和物分別經(jīng)過各自合理的凈化程序進入潔凈生產(chǎn)區(qū)后
，應(yīng)注意不得將生產(chǎn)操作區(qū)當(dāng)作物料傳遞的通道使用
，生產(chǎn)操作場所的空間應(yīng)盡量減少開門，以利于保證操作室的氣密性和潔凈度
。在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)
，人和物都已經(jīng)過各自的凈化通道凈化，不必過分強調(diào)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置人流和物流的專用通道
。此外
，藥廠潔凈生產(chǎn)區(qū)防止交叉污染的重點應(yīng)突出在清污分流、有菌作業(yè)區(qū)和無菌作業(yè)區(qū)分開等方面
。潔凈生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生的廢物要視其臟污程度來考慮是否設(shè)專用出口
。
二、在藥廠設(shè)計中，藥廠生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，盡量減少往返、遷回，一般可考慮直線形、U形或L形布置。固體制劑車間可圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序。除了采用集中大包裝，通常要求各工序之間聯(lián)系方便、快捷，上下工序相鄰布置。對于藥廠設(shè)計來說，藥廠生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間安排生產(chǎn)設(shè)備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理，防止原料和輔料、中間品、半成品、成品混淆及交叉污染，輔助設(shè)施能滿足生產(chǎn)要求，方便生產(chǎn)管理。如稱量室和備料室、檢驗室、器具清洗間和潔凈器具存放間、潔具清洗間和潔具存放間
、不合格品存放間等都應(yīng)合理安排空間。有時還需要根據(jù)藥物劑型
，有針對性地設(shè)置一些輔助生產(chǎn)設(shè)施
，如大（小）容量注射劑要考慮洗液配制與存放
、消毒液配制與存放
、氣泡點試驗、灌裝后半成品中間檢驗
、滅菌后產(chǎn)品取樣間。小容量注射劑和凍干粉針劑還應(yīng)該考慮盛裝半成品的托盤的清洗
、干燥
、滅菌和存放固體制劑的中間站應(yīng)能整齊地放置待檢品、合格品和不合格品并嚴(yán)格分開
，不合格品要專區(qū)存放
。
三、對于藥廠設(shè)計來說，同一操作室內(nèi)不能同時生產(chǎn)兩個或兩個以上不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品。因此，注射劑車間不同品種、規(guī)格的藥品在包裝工序作業(yè)時應(yīng)設(shè)置有效的隔離措施，滅菌前后的半成品應(yīng)有有效的隔離措施。對于固體制劑車間而言，多劑型、多品種、多規(guī)格藥品同時生產(chǎn)是其顯著特點之一，因此必須采取有效的隔離措施，總的原則是盡量采取一機一室布置。大多數(shù)情況下，僅對數(shù)條包裝線同時進行包裝（如鋁塑包裝、塑料瓶包裝、袋包裝）時，采取了有效的隔離措施，以及壓片機、膠囊充填機采取了一機一室布置，但當(dāng)有兩臺以上袋包裝機和包衣機時卻很少考慮有效的分隔
，即將數(shù)臺袋包裝機或包衣機設(shè)置在同一操作間
。此外，濕法制粒機與沸騰干燥機或沸騰干燥機與烘箱也經(jīng)常布置在同一操作間內(nèi)
。這樣的布局表面看上去似乎很合理
，很緊湊，但這樣的布局無法實現(xiàn)同時生產(chǎn)不同品種
、規(guī)格的產(chǎn)品
。有些企業(yè)喜歡將外包裝集中在一起，通常采取一些軟的隔離措施
，如分隔欄（線）
，以防止污染或混淆，但要盡量避免將外觀相似的產(chǎn)品安排在相鄰的包裝線上包裝
。
四、藥廠操作間只允許設(shè)置與操作相關(guān)的設(shè)備。輔助設(shè)備
，如風(fēng)機
、加熱器、過濾器
、除塵器
、真空泵等可以布置在輔機間，同時可根據(jù)輔助設(shè)備與生產(chǎn)設(shè)備的關(guān)聯(lián)程度來考慮輔機間為潔凈室還是非潔凈室
。有時
，為減少設(shè)備對操作間的影響，保證操作間潔凈度和便于操作
，將生產(chǎn)設(shè)備部分（如包衣機
、干燥箱、凍干機等）與操作間隔開布局
。
五、產(chǎn)塵的房間或區(qū)域、使用有機溶劑的房間或區(qū)域應(yīng)設(shè)前室、緩沖間，防止粉塵和有機溶劑外逸。藥廠潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間以及不同潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入應(yīng)設(shè)緩沖設(shè)施，包括氣閘、空氣鎖
、傳遞窗（柜）、傳輸帶等
。
六、綜合制劑廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)車間特性合理布局。如應(yīng)將液體制劑相對集中布置在一起
，將相對濕度較低的車間相對集中布置在一起
，且將潔凈度級別較低的車間靠外圍布置，潔凈度級別較高的車間靠近廠房中心布置
。當(dāng)綜合廠房為多層廠房時
，應(yīng)將液體制劑車間置于底層，固體制劑或粉針劑車間布置在二層或二層以上
返回頂部
