文章來源
成都藥廠設(shè)計(jì)裝修
作者：成都制藥工廠設(shè)計(jì)
時(shí)間：2020-01-15 16:57
下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之表面污染控制。塵粒和微生物由于沉降運(yùn)動(dòng)而在人體
、物品表面以及圍護(hù)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面等上聚積
，形成表面污染
，并為細(xì)菌生長和繁殖提供內(nèi)在條件
。因此
，表面污染控制是藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）污染控制的重要方面
。
一 、藥廠設(shè)計(jì)之一般物體及圍護(hù)結(jié)構(gòu)的表面污染控制
對(duì)于聚積在表面上的污染物要及時(shí)清除和使用不易積塵 、不易滋生微生物的圍護(hù)結(jié)構(gòu)
。及時(shí)清除物體表面污染的主要方法有:經(jīng)常清洗物體表面，并對(duì)物體表面定期消毒
，如對(duì)室內(nèi)墻壁
、門窗、地面
、桌椅等用0.1％～0.2％新潔而滅
、3％酚溶液、2％煤酚皂溶液
、75％酒精噴灑或擦拭
。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）對(duì)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的要求主要有:墻壁和頂棚平整光潔、不起塵
、不散發(fā)有害氣體
，墻與地面的交界處做成圓弧角，耐清洗和消毒
。目前使用較多的圍護(hù)結(jié)構(gòu)是彩鋼板隔斷和吊頂以及潔凈室（區(qū)）專用門窗
。聚苯乙烯和聚氨酯夾芯彩鋼板由于能在高溫下分解產(chǎn)生有毒窒息性氣體，現(xiàn)已逐漸被停止使用并被巖棉
、石膏等夾芯彩鋼板替代
。此外，潔凈室（區(qū)）的地面也應(yīng)做到整體性好
，平整
、耐磨、耐撞擊
、不積靜電
、易清洗。
二、藥廠設(shè)計(jì)之工藝設(shè)備及管道的表面污染控制
藥廠工藝設(shè)備主要指在工藝生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備，可以分為三類:a.直接與藥物接觸的工藝設(shè)備；b.雖不直接與藥物接觸，但與藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)；.生產(chǎn)過程中使用的其他工藝設(shè)備。一般而言，前兩類設(shè)備需要設(shè)置在藥廠潔凈室（區(qū)）內(nèi)，除設(shè)備密閉生產(chǎn)例外，如純化水儲(chǔ)罐、注射用水儲(chǔ)罐等 。對(duì)于這兩類設(shè)備（以下工藝設(shè)備均指這兩類設(shè)備不管其置于何處
，都必須具有防塵、防微生物污染的措施
。首先
，工藝設(shè)備材質(zhì)要能保證不會(huì)與藥物或空氣和水發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，內(nèi)表面要光潔
，一般多考慮選用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼
，如304、304L
、316
、316L等。應(yīng)該指出
，只將與藥品生產(chǎn)質(zhì)量密切相關(guān)的部分采用不銹鋼
，其他部分采用碳鋼等易生銹或易污染的材質(zhì)是不妥當(dāng)?shù)模驗(yàn)檫@樣的部件會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成潛在污染國外藥品生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備要求很嚴(yán)
，有些設(shè)備甚至連螺絲
、螺栓、螺釘
、螺母等都是不銹鋼的
，雖然價(jià)格較高，但對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量確有好處
。第二
，盡量采用密閉設(shè)備，如壓片機(jī)
、膠囊充填機(jī)
、混合機(jī)、配液罐
、純化水儲(chǔ)罐
、注射用水儲(chǔ)罐等，對(duì)不能封閉的設(shè)備
，可以設(shè)置局部層流罩予以保護(hù)
，如水針和輸液的灌裝機(jī)、滅菌隧道烘箱
、膠塞清洗機(jī)等
。第三，工藝設(shè)備要易于清洗
、易于消毒或滅菌
。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)制藥設(shè)備清洗、消毒或滅菌十分重視
，國內(nèi)已能夠生產(chǎn)出具有在位清洗（CIP）功能的凍干機(jī)
、一步制粒機(jī)等，國外某些生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的凍干機(jī)
、壓片機(jī)
、注射劑灌裝機(jī)具有在位清洗（CIP）和在位滅菌（SIP）操作功能。消毒或滅菌的主要方法有:消毒液擦拭
、濕熱蒸汽滅菌
、干熱空氣滅菌等。此外
，國內(nèi)已有在位清洗裝置銷售
，可以為罐類設(shè)備提供在位清洗，而國外除CIP外尚可提供SIP專用設(shè)備
。第四
，無論何種情況下，工藝設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好
，其潤滑油
、清洗劑既要避免與藥物接觸，又要保證沒有泄漏
。因此必須對(duì)藥物和潤滑部位采取有效
、可靠的阻隔。第五
，設(shè)備的保溫層表面必須平整
、光潔，不得有顆粒性的物質(zhì)脫落
，可以考慮采用不銹鋼或鍍鋅板外殼保護(hù)
。潔凈室內(nèi)不宜采用基礎(chǔ)設(shè)備，必須使用時(shí)
，可采用預(yù)制鋼筋混凝土基礎(chǔ)塊
，并使用不銹鋼地腳螺栓、螺母
。輸送藥液
、純化水
、注射用水的管道應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、無毒
、耐腐蝕
、內(nèi)表面光潔、不污染藥液不污染純化水和注射用水的材料
。主管道宜采用焊接
，并布置在技術(shù)夾層、夾道內(nèi)
；引入潔凈室（區(qū)）的管道當(dāng)需要考慮拆洗
、消毒時(shí)可明敷和卡箍連接；當(dāng)考慮CIP
、SIP時(shí)
，可以采用焊接（閥門連接處應(yīng)考慮卡箍）和暗敷。
三、其他
其他管道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、夾道內(nèi)。引入潔凈室（區(qū)）的管道可以暗敷
，也可以明敷
。當(dāng)明敷時(shí)，管道外表面應(yīng)采取防銹處理或采取不銹鋼管道
。保溫（冷）管道要考慮采用不銹鋼或鍍鋅薄板保護(hù)
。配電箱板、接線盒
、導(dǎo)線管及其他電器件要盡量避免置于潔凈室內(nèi)
，必須在潔凈室內(nèi)安裝的電器件等要以暗裝為主。接線盒
、拉線盒可安裝在與潔凈室毗鄰的潔凈度級(jí)別較低或無潔凈要求的場(chǎng)所
。所有配電箱板要設(shè)置于輔助走廊的適當(dāng)位置，嵌壁安裝
，分區(qū)設(shè)置
。潔凈室（區(qū)）內(nèi)盡量采用吸頂燈，與頂棚接縫處要采用可靠密封措施
。如果采用嵌入式燈具
，其結(jié)構(gòu)要便于清洗、開啟燈罩
、更換燈管
。燈具開關(guān)一般都考慮設(shè)在潔凈室外。
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