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藥廠GMP申報(bào)認(rèn)證前的準(zhǔn)備

文章來源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時間：2019-12-27 15:03

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一

、人員準(zhǔn)備

GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門的通力協(xié)作

，因此

，必須成立一個機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)這項(xiàng)工作

。這個機(jī)構(gòu)一般稱為企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組

，其組長應(yīng)由法人代表或者法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任

，成員包括各職能部門技術(shù)骨干。領(lǐng)導(dǎo)小組下面可以分設(shè)硬件

，軟件系統(tǒng)的改造

、完善和整理工作的小組。

二

、資金準(zhǔn)備

因?yàn)閷φ宅F(xiàn)行GMP的要求

，在不同程度上都需要對廠房及設(shè)備等硬件設(shè)施和生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，進(jìn)行改造和完善

，因此必須有資金方面的準(zhǔn)備用

一般做法是設(shè)立企業(yè)GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金

，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一管理和使用。

三

、培訓(xùn)準(zhǔn)備

必須使培訓(xùn)工作做到有計(jì)劃

、有教材、有考評

、有記錄

。計(jì)劃要分層次，教材要看對象

，使領(lǐng)導(dǎo)干部

、管理人員、專業(yè)技術(shù)人員

、生產(chǎn)工人通過培訓(xùn)都有提高

，能掌握GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目的具體要求，使各崗位

、各工序規(guī)范運(yùn)作

。

四、自檢準(zhǔn)備

自檢工作應(yīng)做到有計(jì)劃地定期進(jìn)行

，嚴(yán)格按現(xiàn)行GMP規(guī)范和認(rèn)證檢查項(xiàng)目的內(nèi)容

，逐項(xiàng)檢查，詳細(xì)記錄找出的缺陷和問題

。自檢工作應(yīng)明確范圍

。自檢的形式可采取各部門內(nèi)自檢、上級對下級的檢查

、相關(guān)部門的交叉檢查等

。

五、整改準(zhǔn)備

對自檢過程中找出的缺陷和問題

，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)召開專門會議

，制訂出切合實(shí)際的整改計(jì)劃，明確整改期限和有關(guān)責(zé)任人

。自檢和整改是反復(fù)進(jìn)行的

，要通過“自檢→整改→自檢→整改”的多次循環(huán)。

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六

、關(guān)鍵項(xiàng)目準(zhǔn)備

（1）各崗位

、車間（含倉庫）均有成文的具備完善審批手續(xù)及實(shí)施日期的SOP（即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）或規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)

，且為有效版本

。

（2）所有現(xiàn)場設(shè)備

、食品及工具所處狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)清楚明確。

（3）具有原料

、輔料

、包裝材料的驗(yàn)收、取樣

、檢驗(yàn)

、庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程

，有實(shí)施的記錄并可追溯

。

（4）具有針對質(zhì)量問題的成文的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品回收制度。

（5）有關(guān)職工的培訓(xùn)

，均有成文的培訓(xùn)計(jì)劃

、記錄和考核結(jié)果。

（6）企業(yè)實(shí)施GMP的自檢制度

。

（7）關(guān)鍵工序

，主要設(shè)備的驗(yàn)證文件。

（8）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命和職責(zé)授權(quán)書

。

（9）留樣制度及實(shí)施的記錄要完整

。

（10）空氣凈化系統(tǒng)的定期測試、清潔

、更換的記錄

。

（11）工藝用水系統(tǒng)的規(guī)范，水質(zhì)檢測制度及記錄

（12）隨機(jī)抽查某批號某產(chǎn)品從原輔料進(jìn)廠到成品出廠銷售生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）

。

（13）倉儲:功能分區(qū)明確（接收

、待檢、抽樣

、不合格

、合格品、退貨等區(qū)域）狀態(tài)標(biāo)志清晰

，貨

、卡、帳相等

，對不合格品有嚴(yán)格管理措施

；具有通風(fēng)、防潮

、防蟲

、防鼠的有效措施

；重要物品

、危險(xiǎn)品應(yīng)有專柜專庫

。

（14）衛(wèi)生:具有廠房、設(shè)備容器等的清潔及保養(yǎng)規(guī)程

，有實(shí)施中的完整記錄

；不同潔凈區(qū)的工作服有不同的要求，不得混用工作服清洗方法

、清洗周期

、滅菌保管和更換時間均有書面規(guī)定，并有記錄

；生產(chǎn)人員的健康檔案完整齊全

，有定期體檢的記錄。

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