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藥廠GMP認(rèn)證申請(qǐng)要準(zhǔn)備哪些資料

文章來(lái)源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時(shí)間：2019-12-27 15:45

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一、申請(qǐng)書

凡申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)

，在做好以上充分準(zhǔn)備之后

，即可按規(guī)定填報(bào)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》一式兩份。

二

、報(bào)送資料

與報(bào)申請(qǐng)書的同時(shí)

，還應(yīng)報(bào)送以下資料:

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）

。

（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人

、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高

、中

、初級(jí)技術(shù)入員的比例情況表。

（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系

，部門負(fù)責(zé)人）

。

（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表。

（6）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件

、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置圖

。

（7）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（括更衣室盥洗間

、人流和物料通道、氣閘等

，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）

。

（8）所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)

。

（9）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序

、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況

。

（10）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理

、質(zhì)量管理文件目錄

（11）新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證，除報(bào)送（2）和（10）項(xiàng)規(guī)定的資料外

，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型三批試生產(chǎn)記錄

。

藥廠GMP認(rèn)證申請(qǐng)要準(zhǔn)備哪些資料

對(duì)以上資料補(bǔ)充說(shuō)明如下:

①關(guān)于第（2）點(diǎn)

介紹企業(yè)GMP實(shí)施情況時(shí)應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項(xiàng)重點(diǎn):降低人為差錯(cuò)防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效運(yùn)作

。

②關(guān)于第（3）點(diǎn)

人員列表欄要全

，如設(shè)姓名

、年齡

、文化程度、畢業(yè)院校及時(shí)間

、學(xué)歷

、專業(yè)、職稱

、工作部門及職務(wù)

，從事醫(yī)藥（專業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗(yàn)人員表

，還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時(shí)間

、證書號(hào)及發(fā)證部門。

③關(guān)于第（4）點(diǎn)

組織機(jī)構(gòu)圖要重點(diǎn)突出藥品生產(chǎn)全過(guò)程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系

。

④關(guān)于第（5）點(diǎn)

劑型品種表內(nèi)容要全

，其欄目可設(shè)劑型、品名

、格

、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

、注冊(cè)商標(biāo)

、產(chǎn)品注冊(cè)年度等。

⑤關(guān)于第（6）點(diǎn)

廠區(qū)總平面布置圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境

、運(yùn)輸條件

、環(huán)保

、綠化、人流與物流通道

、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容

。倉(cāng)儲(chǔ)平面圖應(yīng)顯示出庫(kù)房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。

⑥關(guān)于第（7）點(diǎn)

工藝布局平面圖應(yīng)按工藝流程

，布局合理功能齊備

。應(yīng)用不同符號(hào)標(biāo)明不同潔凈級(jí)別、人流和物流方向及開門方向等

。

⑦關(guān)于第（8）點(diǎn)

工藝流程圖要注明主要過(guò)程的控制點(diǎn)

，因此不宜用方框示意圖代替，最好提供帶控制點(diǎn)的工藝設(shè)備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）

。

⑧關(guān)于第（9）點(diǎn)

藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

，是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗(yàn)證情況可列表敘述

，列表欄目可設(shè)驗(yàn)證內(nèi)容

、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證次數(shù)

、驗(yàn)證結(jié)果等

，主要設(shè)備的驗(yàn)證也可列表敘述，儀器儀表的校驗(yàn)要說(shuō)明校驗(yàn)周期

，最近一次檢驗(yàn)日期

、檢驗(yàn)部門和檢驗(yàn)結(jié)果等。

⑨關(guān)于第（10）點(diǎn)

提供文件目錄時(shí)

，應(yīng)將文件名稱和文件編號(hào)同時(shí)列出

，便于現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)查閱。

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