欧美亚洲XH性影院,91麻豆精品国产自产在线观动漫,国产剧情AV巨作在线观看}

成都藥廠潔凈室施工之消毒與滅菌

文章來(lái)源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時(shí)間：2019-12-27 15:10

分享到新浪微博微信

消毒與滅菌是潔凈室的必須要做的工作

，下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室施工之消毒與滅菌。

一

、概念

滅菌是指對(duì)細(xì)菌

、病毒的生命完全滅絕，具有絕對(duì)的意義

，而狹義的消毒則在其過(guò)程中有一部分細(xì)菌或者病毒（習(xí)慣上不包括細(xì)菌孢子在內(nèi)）由于對(duì)熱力或者藥力的抗性而不被破壞

，具有相對(duì)的意義。例如

，用消毒藥液擦抹表面就是消毒

，煮沸和常壓蒸汽也是消毒的方法，甚至紫外線照射也只能達(dá)到消毒效果

。

二

、滅菌方法

1、干熱滅菌

這是在干燥空氣中加熱處理的方法:

135～145℃ 需要3～5h

160～170℃ 2～4h

180～200℃ 0.5～1h

200℃以上 0.5h以上

干熱滅菌應(yīng)包括滅菌室內(nèi)的空氣循環(huán)和保持正壓

，進(jìn)入滅菌室的空氣應(yīng)為已經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾器處理的氣體

。用干熱滅菌法除去熱原時(shí)，類毒素測(cè)試方法應(yīng)作為驗(yàn)證的部分

。

WHO GMP的第17.58條指出:應(yīng)采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備記錄每一熱滅菌周期

，記錄溫度時(shí)應(yīng)將敏感元件放在滅菌物品或滅菌室內(nèi)最冷處，并應(yīng)用另一溫度敏感元件放在同一位置上檢查

。

開始測(cè)定滅菌時(shí)間之前

，應(yīng)有足夠的時(shí)間使全部物品達(dá)到要求的溫度。

在一個(gè)熱滅菌周期的高溫期后

，應(yīng)注意防止滅菌物品在冷卻期間的污染

，所以與產(chǎn)品接觸的任何冷卻液體或氣體都應(yīng)滅菌。

成都藥廠潔凈室施工

、濕熱滅菌

這是用高溫濕蒸汽（通常為飽和蒸汽）的滅菌方法:

115℃ 需要 30mmin

121℃ 15～20min

126℃ 15min

134℃ 2min

濕熱滅菌比干熱法效果好

，時(shí)間短。

濕熱滅菌除和要注意干熱滅菌方法中所列各點(diǎn)之外

，還要注意該法僅適用于可濕性物料及水溶液

。

滅菌器底部如有排水管，在整個(gè)滅菌周期內(nèi)，記錄排水管處的溫度也是必要的

。

滅菌周期中如有真空期

，應(yīng)定期檢漏。

滅菌所用蒸汽不得含有引起產(chǎn)品或設(shè)備污染的附加物

。

、氣體滅菌

這是用某種氣體進(jìn)行熏蒸的方法，例如環(huán)氧乙烷法

，但它僅適用于沒(méi)有其他方法可滅菌的情況

。

滅菌氣體應(yīng)對(duì)產(chǎn)品、設(shè)備無(wú)損壞性影響

，應(yīng)清楚除去氣體的條件和時(shí)間

。

氣體滅菌法在于使氣體與微生物細(xì)胞直接發(fā)生作用，所以

，應(yīng)避免在物料里含有結(jié)晶或干的蛋白質(zhì)而包著微生物

。

相對(duì)濕度是氣體滅菌的重要參數(shù)，而溫度對(duì)控制濕度具有重要關(guān)系

。破壞孢子的必要的相對(duì)濕度為30％

，而32℃和35％相對(duì)濕度的空氣中水汽含量較57℃、35℃％相對(duì)濕度的為低

。

④輻射滅菌

這是用射線輻照物品的方法

。

輻射滅菌法主要適用于熱敏感性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無(wú)害

。

紫外線輻射消毒法之所以不被國(guó)外的GMP接受除了種種影響其消毒效果的原因之外

，消毒效果不高、不適用于有人活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間則對(duì)于藥廠潔凈車間來(lái)說(shuō)是關(guān)鍵的原因

。

此外

，已經(jīng)確認(rèn)紫外線的照射將造成裝修表面的涂料層厚度變薄，而厚度每減薄10％

，發(fā)塵量將增加10倍

。

對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)對(duì)滅菌率要求達(dá)到9％時(shí)

，一般細(xì)菌的照射劑量即需10000-30000μW*s/cm2，一支距地2m的15W的紫外燈

，其照射強(qiáng)度約為8μW/cm2

，則需照射1h左右才行。而要求滅菌率提高一個(gè)數(shù)量級(jí)

，照射強(qiáng)度就必須增加一倍

。如果想要達(dá)到像高效過(guò)濾器那樣幾乎100％的除菌率，是完全不可能的。

對(duì)于風(fēng)管內(nèi)輻照

，如果風(fēng)管內(nèi)燈管之間相距200mm

，對(duì)其間空氣的照射強(qiáng)度約為1200μW/cm2，則要達(dá)到99％滅菌率需照射近25s

，假定流速為4m/s

，因此，風(fēng)管內(nèi)氣體必須通過(guò)近百米的距離

，這是完全不現(xiàn)實(shí)的

。

三、關(guān)于室內(nèi)空氣滅菌

上述這些方法都不適合潔凈室內(nèi)的空氣滅菌

，潔凈室一般也不需要再用這些方法進(jìn)行空氣滅菌

。

1、一是這些方法只能提供起始滅菌

，而不能全過(guò)程滅菌

，隨著通風(fēng)換氣，室內(nèi)滅菌狀態(tài)即被破壞

，不能滿足GMP控制過(guò)程的要求

。

2、二是這些方法滅菌要過(guò)有限

。

由于細(xì)菌

、病毒均以微粒形式存在，中效過(guò)濾器對(duì)其過(guò)濾效率可達(dá)70％以上

，亞高效的可達(dá)99.9％

，高效的幾乎是100％。是上述方法無(wú)法比擬的

。

、三是這些方法的滅菌效果常受一些條件限制。

、四是這些方法有強(qiáng)烈刺激作用

，有的還有致癌作用。

上一篇：成都藥廠潔凈室工程之衛(wèi)生和安全制度下一篇：藥廠GMP申報(bào)認(rèn)證前的準(zhǔn)備