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藥廠潔凈室工程之潔凈室的微生物控制

文章來源作者：時(shí)間：2019-12-23 16:11

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藥品制備中水含量影響微生物繁殖的可能性在上文已經(jīng)討論過

。另外

，其它配方相關(guān)的因素也能影響微生物繁殖

。主要的這些產(chǎn)品在配方中都包含了抗微生物劑

。下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室工程之潔凈室的微生物控制

。

膠體和洗液中常常含有高濃度的醇類（異丙醇）

，用于增加治療效果

，如其蒸發(fā)速度快可以使皮膚有“冷卻”的效果

。通常情況下，含有抗微生物劑可以達(dá)到防腐效果

。

在藥物的制備過程中為什么要加入防腐劑常常會(huì)有一些困惑

。患者初次打開藥物后

，不可避免地

，藥物受到污染，要保證在患者治療過程中藥物始終能夠保持其效果

，就需要防腐劑

，防腐劑可以保證在整個(gè)過程中微生物的繁殖是在一個(gè)可接受的范圍內(nèi)。同時(shí)

，防腐劑可以延長未開啟藥物的保質(zhì)期

，還可以抑制生產(chǎn)過程中污染的任何微生物。也許這些結(jié)論是正確的

。但是在特殊產(chǎn)品的制備過程中

，如果說添加了防腐劑就可以在微生物環(huán)境很差的情況下進(jìn)行藥物的生產(chǎn)，那么這種觀點(diǎn)是極其錯(cuò)誤的

。

潔凈室工程

藥物制劑中防腐劑的有效性通過藥典中詳細(xì)描述的抗微生物有效性測試定義

。

抗微生物有效性測試的細(xì)節(jié)在《美國藥典》和《歐洲藥典》中是不同的。盡管如此

，它們都遵循相似的原則

。產(chǎn)品的樣品在指定的培養(yǎng)基中培養(yǎng)，子樣本在一定時(shí)間間隔內(nèi)取出

，對(duì)存活的活性微生物計(jì)數(shù)

。利用在特定的時(shí)間間隔降低的對(duì)數(shù)值，確定制劑試驗(yàn)通過或者失敗

。這個(gè)測試必須單獨(dú)進(jìn)行

，以確定微生物種類，旨在避免出現(xiàn)在模擬環(huán)境中發(fā)現(xiàn)此類微生物

。一些廠家贊同污染的微生物來源于生產(chǎn)環(huán)境中

，但是并不清楚防腐劑的使用是否對(duì)這些污染能夠起到相應(yīng)的作用。

相對(duì)于化學(xué)測試

，對(duì)防腐劑活性進(jìn)行微生物測試的優(yōu)點(diǎn)在于考慮了藥物成分可能會(huì)使防腐劑失活

，這樣會(huì)影響藥物的生物活性，而如果使用化學(xué)測試則不會(huì)發(fā)現(xiàn)這些問題

。在新藥開發(fā)以及最初確定產(chǎn)品穩(wěn)定性時(shí)必須做抗微生物有效性測試

。一旦在新藥開發(fā)，日常質(zhì)量控制時(shí)建立了生物有效性

，可能會(huì)限定防腐劑含量的化學(xué)檢驗(yàn)

。

在進(jìn)行這個(gè)測試時(shí)

，最好是接種到產(chǎn)品成品的包裝容器中，而且接種的體積與產(chǎn)品接種后的體積的關(guān)系應(yīng)該最小

。這可能存在嚴(yán)重的技術(shù)問題

。其核心是好的混合，但在藥膏管中經(jīng)常很難做

?div id="m50uktp" class="box-center"> ；旌喜缓每赡軙?huì)導(dǎo)致抗微生物有效性測試出現(xiàn)不穩(wěn)定的結(jié)果。

不能想當(dāng)然地認(rèn)為液體類的非無菌產(chǎn)品應(yīng)該添加防腐劑

。來自于法規(guī)的壓力是要發(fā)展不含防腐劑的非無菌劑型。雖然一些防污染設(shè)計(jì)能夠阻止藥品開啟使用后微生物的滋生

，但不含防腐劑的藥品通常不適于多次使用因?yàn)樗鼈儧]有相應(yīng)的保護(hù)

。這種產(chǎn)品更傾向于使用一次使用給藥方式，例如滴鼻劑和懸浮噴霧劑

。軟膠囊也可以作為一種選擇

，但不能是水溶性產(chǎn)品。

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