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藥廠潔凈室工程之潔凈室設(shè)備清潔程序的制訂

文章來(lái)源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時(shí)間：2019-12-23 16:09

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要進(jìn)行清潔驗(yàn)證

，首先必須對(duì)有關(guān)設(shè)備制訂相應(yīng)的清潔程序

，然后根據(jù)此程序進(jìn)行設(shè)備的清潔，再通過(guò)取樣和測(cè)試分析對(duì)此程序加以驗(yàn)證

，或根據(jù)已有的清潔SOP作驗(yàn)證

。下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室工程之潔凈室設(shè)備清潔程序的制訂

，清潔程序應(yīng)包括以下內(nèi)容。

（1）潔凈室設(shè)備清潔周期的確定

生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)的需要

，制訂設(shè)備使用結(jié)束和清潔的周期

。根據(jù)實(shí)際作業(yè)情況，清潔周期的確定一般需考慮以下:

、連續(xù)進(jìn)行數(shù)批同品種產(chǎn)品或中間體的生產(chǎn)后

；

2、更換不同品種產(chǎn)品或中間體生產(chǎn)時(shí)

；

、設(shè)備經(jīng)過(guò)重大檢修后；

、突發(fā)事件的發(fā)生使設(shè)備受污時(shí)

；

、設(shè)備閑置超過(guò)一定時(shí)間且又需重新啟用時(shí)

。

在進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證的過(guò)程中也應(yīng)按此周期實(shí)施清潔工作

，且在清潔驗(yàn)證通過(guò)后，正常生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備清潔周期應(yīng)不長(zhǎng)于此時(shí)間

。

（2）潔凈室設(shè)備清潔部位的確定

用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備根據(jù)其生產(chǎn)產(chǎn)品相同與否

，可分為專用設(shè)備和非專用設(shè)備

。所謂專用設(shè)備即指那些用于生產(chǎn)同一類產(chǎn)品的設(shè)備；而非專用設(shè)備則指那些用于制造若干不同產(chǎn)品的設(shè)備

。一般而言

，根據(jù)設(shè)備的用途、設(shè)備表面的類型和特征以及設(shè)備的結(jié)構(gòu)來(lái)確定設(shè)備的待清潔部位

，以達(dá)到去除污染的目的

。

? 潔凈室工程

（3）潔凈室設(shè)備清潔劑的選擇

設(shè)備清潔程序中選擇合適的清潔劑是尤為重要的，一般而言主要根據(jù)清潔劑本身不同的化學(xué)性質(zhì)

、去污能力

、實(shí)驗(yàn)室的評(píng)估以及以往設(shè)備清潔的經(jīng)驗(yàn)來(lái)確定清潔劑的類型。

（4）清潔工具和場(chǎng)地的規(guī)定

清潔程序中應(yīng)注明清潔過(guò)程中所使用的工具

，諸如抹布

、刷子等的類型；清潔的場(chǎng)地也要明確

，一般采用就地清潔和專用場(chǎng)所（清潔間）清潔兩種方法

。

（5）潔凈室設(shè)備清潔參數(shù)的確定

清潔程序中必須對(duì)整個(gè)清潔過(guò)程中設(shè)備的拆裝操作有詳細(xì)的描述；清潔過(guò)程中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)盡可能使有關(guān)手工清潔的各項(xiàng)參數(shù)變量標(biāo)準(zhǔn)化

，而這些技術(shù)參數(shù)的確定應(yīng)盡可能便于測(cè)量控制和記錄

。這些技術(shù)參數(shù)一般應(yīng)包括下列內(nèi)容:清潔前預(yù)處理（刮除或浸泡），參數(shù)（如時(shí)

、溫度

、溶劑、用量等）

，清潔用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

，持續(xù)洗滌時(shí)間，洗滌水的壓力

、流量

、溫度和用量，洗滌的次數(shù)

，所使用溶劑的名稱

、濃度和用量，所使用清潔劑的名稱

、濃度和用量

，水洗的方法（如電動(dòng)噴射、浸沒(méi)手工洗滌等）

，沖淋水的質(zhì)量

，沖淋持續(xù)時(shí)間

，沖淋水的壓力

、流量

、溫度和用量，沖淋的次數(shù)

，沖淋的方法

，手工清洗用力大小等。根據(jù)設(shè)備的不同

，清潔操作的順序

、方法和要求也不盡相同。這些都應(yīng)在各自清潔程序中作明確而詳細(xì)的描述

。

（6）潔凈室設(shè)備的干燥和貯存

清潔結(jié)束后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行干燥以防止微生物的生長(zhǎng)

。設(shè)備的干燥一般可采用潔凈的壓縮空氣吹淋、自然干燥或加熱干燥等方法

。清潔干后設(shè)備的貯存方法須能防止污染

，須明確貯存時(shí)間和貯存條件（例如貯存室的潔凈度和溫度、濕度要求等）

。

（7）潔凈室設(shè)備清潔后的檢查

設(shè)備的整個(gè)清潔工作完成后應(yīng)對(duì)清潔工作進(jìn)行檢查

，可采用目檢的方法。檢查的內(nèi)容包括:①設(shè)備內(nèi)

、外表面清潔情況的判定

，尤其應(yīng)仔細(xì)檢查那些關(guān)鍵部位和難以清潔的部位；②清潔記錄是否及時(shí)

、完整

、清晰和規(guī)范；③清潔后的設(shè)備是否有“已清潔”的狀態(tài)牌

。清潔檢查結(jié)束后

，檢查者應(yīng)在檢查記錄表上簽名認(rèn)可。若在檢查中發(fā)現(xiàn)清潔沒(méi)有達(dá)到要求

，則應(yīng)重新對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔

。

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