下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室施工之潔凈室設備清潔驗證步驟

。根據清潔程序的規(guī)定與要求或事先設定一個程序對潔凈室設備進行清潔

，應對整個清潔過程作詳細的記錄

，記錄的內容應包括:進行清潔驗證設備的圖紙（應在圖紙上標出取樣點）

，設備一覽表（包括設備名稱

、廠商

、能力、型號和序號等）

，清潔過程中的各項參數

，清潔后的檢查情況。潔凈室設備清潔完成后則應根據要求進行取樣

。

（1）確定藥品中最難清潔物質

對于有多個活性成分的藥品（如多組分藥品

、復方制劑），以最難溶解的活性成分作為最難清潔物質。

（2）確定ARL值

根據資料或對比各活性成分（也是最難清潔的物質）

，計算ARL值。

（3）非專用設備的清潔

如某一設備是非專用設備

，各種產品在生產過程中均使用，測試要求包括:

①設備清潔后的目檢；

②對選定藥品某個活性成分殘留物的測試

；

③微生物測試

。

（4）確定設備使用后至清潔的周期

如果驗證中確定最大周期是72h，那么驗證試驗所選擇的周期必須應用到日常正常的設備清潔程序中

，除非有新的驗證加以更正。

（5）設備的干燥、貯存和微生物測試

①最后清洗后

，應根據貯藏條件對設備進行干燥，以防止微生物生長。干燥和貯存的程序必須與驗證測試條件一致。

②選擇最難清潔部位并以此作為取樣點

。

③清潔后的設備貯存方法須能防治污染（例如置于密閉處）。

（6）分析測試方法

①測試儀器對API殘留物必須有足夠的靈敏度