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成都潔凈室工程清潔驗證次數(shù)和清潔驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)

文章來源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時間：2019-12-23 16:33

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在驗證取樣測試時

，若發(fā)現(xiàn)洗過的設(shè)備明顯不干凈

，應(yīng)立即停止驗證。有明顯的殘留物存在表明現(xiàn)有的清潔程序是不合適的

，因此必須在驗證開始前重新評價清潔程序。從某種意義上來說

，清潔驗證就是對清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的驗證

。下面成都凈化工程公司就談下潔凈室工程清潔驗證次數(shù)和清潔驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)。

一

、潔凈室工程清潔驗證次數(shù)

①必須經(jīng)過連續(xù)3次成功的試驗

。若能證明活性藥物和清潔劑的殘留物均在可接受限度內(nèi)，清潔驗證方可認(rèn)為是成功的

。清潔驗證過程中清潔設(shè)備的用水必須符合相應(yīng)法規(guī)的測試要求（如注射用水

、純化水標(biāo)準(zhǔn)等）。清潔后設(shè)備的表面均應(yīng)無肉眼可見的產(chǎn)品

、溶液或清潔殘留物的痕跡

。若水在設(shè)備表面形成一層均勻的膜時，則可認(rèn)為該設(shè)備已清潔干凈

。

②對新產(chǎn)品進行評估

，決定是否需要額外的清潔驗證研究項目。假如該新產(chǎn)品證明是最難以清潔的

，并且在使用同一設(shè)備的所有產(chǎn)品基質(zhì)中允許殘留濃度（ARL）是最低的

，那么在前3批產(chǎn)品試驗中必須要對設(shè)備清潔程序的驗證進行評價。

二

、潔凈室工程清潔驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)

3次連續(xù)的驗證中所收集的樣品測試結(jié)果

，必須都符合允許值。

（1）棉球擦拭取樣法

①對非專用設(shè)備與產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面上取得樣品必須符合活性成分和清潔劑的允許殘留濃度

。

②對專用設(shè)備只需對清潔劑的允許殘留濃度進行測定

。

現(xiàn)在許多企業(yè)都使用專用設(shè)備（如箱型BIN混合機，可以配備許多BIN）來生產(chǎn)

，以減少設(shè)備清潔驗證的次數(shù)和難度

。

③允許殘留濃度（ARL）的計算

ARL＝SELX VSF（驗證安全系數(shù)）

式中，SEL是指1天內(nèi)1位患者在服用1種藥物時

，另一種藥物的殘留物在該藥物中的最大允許量

。

成都潔凈室工程

（2）沖洗水取樣法

①對非專用設(shè)備

a. 最后一次沖洗水中的活性成分濃度不得大于根據(jù)SEL計算出來的允許殘留濃度值。

b.最后一次沖洗水中清潔劑（溶劑）的濃度不得大于藥物評價部門規(guī)定的允許殘留濃度值

。

②對專用設(shè)備

最后一次沖洗水中清潔劑（溶劑）的濃度不得大于藥物評價部門規(guī)定的允許殘留濃度值

。

③允許殘留濃度（ARL）的計算（一般用于容器、貯罐設(shè)備的清洗）

ARL＝SELX VSF（驗證安全系數(shù)）

（3）微生物測試

當(dāng)產(chǎn)品放行時需做微生物測試

，其使用的設(shè)備在清潔驗證時需在與產(chǎn)品接觸設(shè)備的表面進行微生物取樣及測試

。棉簽擦拭法的合適標(biāo)準(zhǔn)一般為小于100CFU/10in2（2in×5in，1in＝0.0254m）或小于100CFU/65cm2（5cm×13cm）

。

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