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藥廠潔凈室工程之潔凈室藥用設(shè)備中清洗劑殘留限量指導(dǎo)下

文章來源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時間：2019-12-23 15:58

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上一篇成都凈化工程公司跟大家談了藥廠潔凈室工程之潔凈室藥用設(shè)備中清洗劑殘留限量指導(dǎo)上篇，下面我們來談下篇

。

一、安全因子

暴露數(shù)據(jù)應(yīng)該由可能導(dǎo)致暴露的給藥途徑和使用劑型評估出來

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；跀?shù)據(jù)的類型

，安全因子通常是用來定義單獨(dú)基于毒性或者暴露效果所允許的低限值

。

致死量數(shù)據(jù)（LD50、LD10等）

，采用比低水平毒性數(shù)據(jù)（NOEL

， LOAEL等）更高的安全因子。安全因子是一個安全范圍

，通過它可以降低污染的風(fēng)險(xiǎn)，換句話說

，如果1000作為動物口服NOEL數(shù)據(jù)的安全因子

，那么就是用NOEL數(shù)據(jù)除以1000（即1/1000的NOEL水平）。

二

、生產(chǎn)純度

一旦一個合適的安全因子被算出來了

，就能夠計(jì)算出基于使用模式和給藥途徑，暴露于污染物的最大可能性。雖然能夠保證低暴露風(fēng)險(xiǎn)水平

，但同時下一批藥品純度也必須考慮。

導(dǎo)致最小暴露風(fēng)險(xiǎn)水平的限值可能在產(chǎn)品純度最大的允許水平之上

。因此

，藥品純度的要求代表了污染的水平。那么

，允許暴露的范圍需要被重新考慮并且根據(jù)產(chǎn)品純度的要求做相應(yīng)的調(diào)整

。

? 藥廠潔凈室工程

三

、過程產(chǎn)量

兩個最重要因素可能影響藥品的標(biāo)準(zhǔn)

。

①對患者沒有明顯的暴露風(fēng)險(xiǎn)。

②對藥品質(zhì)量沒有明顯的影響

。

這些標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立以后

，它能夠?qū)^程進(jìn)行評估:用現(xiàn)有的清洗方法能否達(dá)到可測量的低殘留水平？

一旦這些污染的允許限度被建立

，決定清洗驗(yàn)證設(shè)備取樣過程中，樣品測定的殘留限度值的建立就非常重要

。藥品中10mg/L的允許顆粒污染范圍與沖洗水或者棉簽取樣中10mg/L的同樣污染水平有很大的區(qū)別

。計(jì)算藥品相關(guān)的檢測結(jié)果中最大允許污染水平是非常重要的。

·要用多少沖洗溶液

？

·分析要用多少樣品

？

·與所用取樣技術(shù)同時存在的分析物的復(fù)原水平如何？

·這是如何影響分析方法的檢測范圍的

？

·產(chǎn)品污染水平中Xmg/L的分析結(jié)果意味著什么？

四

、系統(tǒng)評估

把藥品中的允許的暴露范圍與生產(chǎn)系統(tǒng)評估（清洗驗(yàn)證）樣品中的允許范圍關(guān)聯(lián)起來

，系統(tǒng)評估發(fā)展起來的思路。

首先

，必須對特定加工模具（容器

、傳輸線、貯罐等）內(nèi)整個產(chǎn)品接觸面有一個準(zhǔn)確評估

，也必須有每批或者清洗間期的生產(chǎn)批次的準(zhǔn)備產(chǎn)品重量。

對于棉簽取樣

，需要了解取樣區(qū)域以及系統(tǒng)中總的取樣面積

。然后分析每個棉簽上的物質(zhì)量（μg/cm2）

從棉簽取樣的整個區(qū)域上推算單位面積殘留物的量（所有殘留量的總和除以取樣區(qū)域面積）

，用這個量乘以整個系統(tǒng)產(chǎn)品接觸面積，以獲得整個系統(tǒng)估計(jì)殘留物總量

。

用這個整體系統(tǒng)殘留物量

，除以下一批最小的批次質(zhì)量，就得到最大允許殘留限度

。這個數(shù)值與計(jì)算出的殘留范圍對比，評估系統(tǒng)清潔度

。

五

、結(jié)論

雖然沒有針對于清洗劑殘留限度設(shè)定的法規(guī)，但是有一些參考文獻(xiàn)可以用于開發(fā)并設(shè)定相應(yīng)的限度

。很多公司基于多個標(biāo)準(zhǔn)來制定允許的殘留限度

，其中一些標(biāo)準(zhǔn)這里已經(jīng)列出。最基礎(chǔ)的要求是:使用科學(xué)合理的方法

，收集可信的數(shù)據(jù)

，通過邏輯推理得出結(jié)論，然后將想法寫到紙上

，并付諸實(shí)際應(yīng)用。

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