，其快速、高效、風險可控、環(huán)保等優(yōu)勢得到業(yè)界越來越多的認可，也是生物制藥行業(yè)過去25年內(nèi)技術(shù)進步最大的領(lǐng)域之一

。

研發(fā)仿制藥在中國迅猛的競爭趨勢

，迫使大家使用一次性產(chǎn)品以提高研發(fā)速度，加快仿制藥的上市進程。除此之外，將傳統(tǒng)不銹鋼設備生產(chǎn)方式轉(zhuǎn)成一次性工藝設備生產(chǎn)方式可使每批生物制藥的生產(chǎn)成本節(jié)約8％～9％

，總資本節(jié)約21％。

 

無論研發(fā)還是生產(chǎn)

，使用一次性生物反應器是現(xiàn)代生物制藥的趨勢，一次性生物過程產(chǎn)品會在未來5年內(nèi)迅速普及，預計單次使用系統(tǒng)在未來5年內(nèi)會近25％的年復合增長率

。

 

（2）隔離技術(shù)的應用

無菌隔離操作技術(shù)是國際上流行的無菌檢測支持手段

，對于確保無菌檢測結(jié)果的準確性具有重要意義。此技術(shù)是20世紀80年代中期開始投入實際使用

。近年來

，隨著科學技術(shù)的進步，制藥理念的更新

，隔離技術(shù)得到了快速發(fā)展

。截止到2008年，據(jù)ISPE統(tǒng)計

，全世界已有391套隔離系統(tǒng)應用于制藥行業(yè)

。其中，亞洲僅擁有59套隔離裝置

，遠低于歐美地區(qū)

。這個數(shù)據(jù)應讓我們制藥人警醒，我們?nèi)鄙俚牟粌H是硬件和技術(shù)

，更是先進的理念

。歐美國家GMP監(jiān)管的意識，是懷疑任何人為干預的無菌工藝系統(tǒng)

，無菌工藝技術(shù)將繼續(xù)朝著完全排除所有的操作人員干預的方向發(fā)展

。

 

2002年5月，美國藥典委員會微生物方面的開放會議中

，僅有兩項無菌技術(shù)被冠予“先進的（advanced）”來進行討論:隔離器技術(shù)和吹-灌-封技術(shù)由此可見

，隔離器技術(shù)在無菌制藥領(lǐng)域的地位。同時在中國GMP2010版附錄的第四章中

，用整個章節(jié)來描述“隔離操作技術(shù)”

，并且強調(diào):“高污染風險的操作宜在隔離器中完成?div id="d48novz" class="flower left">

？梢娢覈幤繁O(jiān)管部門對該技術(shù)的倡導和重視

，也體現(xiàn)出了國家對高風險的無菌藥品生產(chǎn)硬件體系的標準在提高。目前

，我國的隔離器的發(fā)展還是處于初級階段

，只有少量的制藥廠進口幾條隔離器生產(chǎn)線。相信隨著中國GMP新版的施行

，逐漸與國際GMP接軌

，隔離操作技術(shù)的運用必將是大勢所趨

。

 

（3）VHP滅菌技術(shù)在空間消毒的應用

VHP滅菌是指利用過氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點，經(jīng)生成游離的一OH

，用于進攻細胞成分包括脂類

、蛋白質(zhì)和DNA

，達到完全滅菌要求的一種技術(shù)

。常用于隔離室、隔離器

、潔凈室等密閉空間的滅菌

。

 

20世紀80年代末，美國 Sterilse Co.首先發(fā)現(xiàn)氣體過氧化氫相對于液態(tài)過氧化氫

，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果

。1990年氣化過氧化氫正式通過美國EPA核準，作為滅菌劑

，并很快在各個工業(yè)領(lǐng)域運用

。其技術(shù)特點是:低溫滅菌工藝（4～80℃）；在蒸熏程序完成

，殘留物很少（不需再次清潔）蒸熏后無有毒副產(chǎn)品（健康

、安全）；對于其他物品（裝置

、電器

、潔凈室墻板等）無影響；十分容易驗證（符合法規(guī)要求

，工藝控制）

；環(huán)保（健康、安全）

；對高效過濾器HEPA穿透性好（玻璃纖維）

；在低氣體濃度（1～2mg/）下對大多數(shù)的微生物滅菌效果很好；滅菌所需時間短

；節(jié)約成本（停機時間短）

。

 

因為以上的諸多優(yōu)勢和人員勞動保護意識的加強，VHP滅菌技術(shù)逐漸被國內(nèi)外的制藥企業(yè)所接受

，應用于潔凈室的空間消毒

，在不久的未來這種新技術(shù)將有替代甲醛，二氧化氯等的趨勢

。

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