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成都凈化工程藥廠潔凈室施工的環(huán)境及監(jiān)測

文章來源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時間：2019-12-18 16:59

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很多微生物都是附著在塵埃粒子上的

，因此要了解潔凈室微生物狀況

，監(jiān)測塵埃粒子至關重要

，同時對浮游菌

、沉降菌

、手指菌落的監(jiān)測也能夠直接地反映出潔凈室的微生物狀況

。下面成都凈化工程公司就談下潔凈室施工的環(huán)境及監(jiān)測

，如要得到一個符合GMP要求的無菌室

，需從以下幾個方面進行完善

。

一

、潔凈室光滑潔凈的表面

潔凈室的表面一定要潔凈光滑

，不易產(chǎn)塵、掉屑

，而且容易清潔

。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面

、地面表面

、設備表面、工器具及組件

、人員防護用品等

。

潔凈室施工

二、潔凈室的氣鎖室

潔凈室中需要有嚴格的分區(qū)

，并需要建立嚴格的物料和人員進出程序

，這樣可以有效地避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效地避免因物料/人員進出造成的污染

。

氣鎖室可以保持兩個區(qū)域之間的壓降

，還可以提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。

氣鎖室應采用小容量設計

。其風量能有較高的換氣率

，從而能使氣鎖室從較高的微粒水平迅速恢復正常，因此可將某扇門打開時帶入的污染減到最低水平

。該原理已經(jīng)在歐盟GMP附錄1《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證:“更衣室的最后一段應保持在靜態(tài)

，并應具備與其所導向區(qū)域相同的等級”。也就是說

，在通往較清潔的潔凈室的門被打開時

，從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。

氣鎖室提供進出物料和設備消毒清潔場所［物料或設備進出通道

，又稱物料氣鎖室（MAL）］

。作為正壓或者負壓緩沖區(qū)使用用于特殊工藝（通常指口服制劑或者有害物料）的污染物出入控制。特定的小型物料氣鎖室又稱為“傳遞窗”

，由于規(guī)格尺寸過小

，無法供人員使用。對于B級以上的潔凈室

，應采用帶高效過濾器進行換氣通風的傳遞窗

。

三、潔凈室的采暖

、通風和空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）

在藥品生產(chǎn)企業(yè)

，潔凈室的作用就是控制室內(nèi)空氣浮游微粒及細菌對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求

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？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中的空氣含塵（微粒）多少的程度

。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高

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？諝鉂崈舳鹊母叩涂捎每諝鉂崈舳燃墑e來區(qū)別。中國GMP2010版附錄中將藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度定為A

、B

、C、D四個級別

，采用國際單位制

，空氣潔凈度級別以每立方米空氣中的最大允許微粒數(shù)來確定。HVAC系統(tǒng)是否符合要求

，直接影響潔凈室的潔凈指標

，因此也需要特別關注。

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