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藥廠(chǎng)潔凈室施工可以在哪些方面對(duì)微生物進(jìn)行控制

文章來(lái)源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時(shí)間：2019-12-18 16:02

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下面成都凈化工程公司就談下在藥廠(chǎng)潔凈室施工中可以在哪些方面對(duì)微生物進(jìn)行控制

。中國(guó)GMP2010版第三條中明確規(guī)定:“本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分

，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求

，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染

、交叉污染以及混淆

、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品

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由此可見(jiàn)污染是制藥行業(yè)需要重點(diǎn)防范和避的一項(xiàng)內(nèi)容

，該項(xiàng)內(nèi)容貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程

，對(duì)保障最終藥品質(zhì)量起到了十分重要的作用

。

污染是能夠引起產(chǎn)品缺陷的一種具有可測(cè)量性的工藝變量。污染控制學(xué)涉及多個(gè)學(xué)科

，包括化學(xué)

、物理學(xué)、材料學(xué)

、微生物學(xué)以及其它領(lǐng)域

。ICHQ7a對(duì)此給出的明確的定義為:在生產(chǎn)、取樣

、包裝

、重新包裝、貯存

、運(yùn)輸過(guò)程中

，由于化學(xué)類(lèi)、微生物類(lèi)或外來(lái)物質(zhì)進(jìn)入或附著在原料

、中間體或原料藥上

，而造成雜質(zhì)的引入。在所有的污染源中

，對(duì)于藥廠(chǎng)潔凈室來(lái)說(shuō)

，微生物污染是最重要的一個(gè)，所以要最大限度的做好微生物污染的控制

，可以從以下幾個(gè)方面著手

。

一、進(jìn)入潔凈室的物料和工器具的控制

中國(guó)GMP2010版附錄1要求:“直接接觸藥品的包裝材料

、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放”必須處于B級(jí)背景下的A級(jí)

。因此無(wú)菌物料的傳輸或轉(zhuǎn)運(yùn)有兩種方案:一是一直處于A級(jí)區(qū)；二是處于密閉狀態(tài)

。顯然第一種方案要建立大面積的A級(jí)區(qū)

，需要高額的成本和維護(hù)費(fèi)用，而且風(fēng)險(xiǎn)也很大

，因此不建議采用

。所以，制藥企業(yè)應(yīng)該選擇第二種方案

，即密閉轉(zhuǎn)運(yùn)的方案

。

? 潔凈室施工

二、潔凈室的清洗滅菌和消毒

一個(gè)無(wú)菌環(huán)境需要進(jìn)行良好的維護(hù)

，否則無(wú)菌狀態(tài)很快就會(huì)被破壞，因此安全

、高效消毒劑與清洗劑的選擇

、驗(yàn)證和正確使用

，就顯得格外重要。

三

、進(jìn)入潔凈室人員的防護(hù)

中國(guó)GMP2010版中對(duì)于人員防護(hù)方面有著明確的規(guī)定

，特別是在無(wú)菌藥品生產(chǎn)的A/B級(jí)區(qū)，而且首次提出關(guān)鍵崗位建議佩戴護(hù)目鏡的要求

。除此之外

，對(duì)無(wú)菌服的顆粒控制性

、耐用性及舒適性

；無(wú)菌手套的無(wú)菌無(wú)粉性；無(wú)菌口罩的濾菌性

；護(hù)目鏡

、潔凈靴的可蒸汽滅菌性也提出了相應(yīng)的要求。

四

、各種滅菌方式的驗(yàn)證

無(wú)菌保證是評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)不同產(chǎn)品的滅菌過(guò)程的一種方式

，來(lái)保證所有的病源微生物都已經(jīng)被徹底殺滅。在制藥行業(yè)

，主要的滅菌方式有濕熱滅菌

、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌

、伽馬射線(xiàn)滅菌及除菌過(guò)濾

，應(yīng)用較多的是濕熱滅菌和干熱滅菌。為了保證滅菌過(guò)程不影響產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求

，每批滅菌過(guò)程均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控

，監(jiān)控包括日常監(jiān)控及定期的生物驗(yàn)證和溫度驗(yàn)證。

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