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成都凈化工程藥廠潔凈室施工之微生物控制的目的

文章來源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時間：2019-12-18 15:24

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對于藥品生產(chǎn)來說

，微生物的控制是非常重要的

，下面成都凈化工程公司就談下藥廠潔凈室施工之微生物控制的目的。

一、建立動態(tài)的質量保證體系

微生物對藥品原料

、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染，是導致生產(chǎn)失敗

、成品不合格

、直接或間接對人類造成危害的重要因素。

藥品質量中無菌檢驗是證明產(chǎn)品質量的重要項目

。對于風險性較大的無菌藥品

，如果無菌分裝的產(chǎn)品在初次無菌檢驗時出現(xiàn)陽性結果，但最終無菌檢驗中的對照未發(fā)現(xiàn)異常

，則很難決定是否放行該種產(chǎn)品

。所以不只是從產(chǎn)品的終端檢驗來控制藥品質量，更重要的是要從生產(chǎn)過程中進行控制和監(jiān)督

。

“安全

、有效、質量可控”是對藥品最基本的質量要求

，中國GMP2010版要求的質量目標

，也是將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求

，系統(tǒng)貫徹到生產(chǎn)

、控制及產(chǎn)品放行、貯存

、發(fā)運的全過程中

，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。

中國GMP2010版附錄1“無菌藥品”中第三條指出:“無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質量和預定用途的要求

，應當最大限度降低微生物

、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能

、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關鍵因素

，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！?/span>

? 潔凈室施工

二

、無菌生產(chǎn)中風險控制的必要手段

無菌藥品生產(chǎn)是目前要求最嚴格、風險最大的制藥項目

。SFDA

、FDA、歐盟將GMP檢查的重點放在風險較大的無菌藥品上

，在中國制藥市場

，隨著中國GMP2010版的修訂和《中華人民共和國藥典（2010年版）》（以下簡稱“《中國藥典》2010版”）的頒布，中國制藥企業(yè)面臨著新一輪無菌控制水平提升的挑戰(zhàn)

，盡快地抓住無菌藥品的關鍵控制點

，提升整體的無菌保證能力和控制水平，是迫切需要解決的問題

。

無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類:采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品

；部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)中微生物污染來源：空氣

；環(huán)境

；制藥用水；藥品原

、輔料

；設備；人員

；藥品包裝材料

。簡單總結來說是“人、機

、料

、法、環(huán)”五大因素

。不同工藝的無菌產(chǎn)品

，不同因素在中國GMP2010版中的微生物控制有不同的要求。

中國GMP2010版“無菌藥品”中第十一條要求:“應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測

，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況

。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等

。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響

。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結果?div id="m50uktp" class="box-center"> ！?/span>

對表面和操作人員的監(jiān)測

，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證

、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測

。

中國GMP2010版細化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求

，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施

；對各個潔凈區(qū)的微生物動態(tài)監(jiān)測和物品的轉移作了規(guī)定凈化級別采用WHO的標準

，實行A、B

、C

、D四級標準。對懸浮粒子的靜態(tài)

、動態(tài)監(jiān)測

，浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測都設定了詳細的規(guī)定并對監(jiān)測條件給出了明確的說明并提出了新的理念——使用隔離技術進行過程中的微生物控制

。要求在跨越低級別區(qū)域時

，要嚴格保證無菌物品的密閉性。

人員防護方面增加了風險區(qū)域使用護目鏡的要求

，對個人防護用品做了明確的規(guī)定

，最大限度控制人員帶來的微生物污染。

結合中國GMP2010版的要求和理念

，無菌藥品生產(chǎn)過程中的微生物控制是保證藥品的質量的關鍵部分

，從藥品的源頭到生產(chǎn)過程到最終產(chǎn)品，甚至包括運輸過程都要嚴格控制微生物的污染

。

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