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凈化工程藥廠潔凈室工程之更衣和平面劃分

文章來(lái)源作者：時(shí)間：2019-12-11 16:44

對(duì)于藥廠潔凈室工程來(lái)說(shuō)

，工作人員的更衣是其進(jìn)入潔凈室前的重要一步

，所以更衣區(qū)的設(shè)計(jì)就比較重要了

，下面成都凈化工程公司就介紹下藥廠潔凈室工程之更衣和平面劃分

。

凈化工程藥廠潔凈室工程之更衣和平面劃分

1、更衣階段宜分為普通工作服

、潔凈工作服和無(wú)菌工作服

、一更一般為第一次換鞋

，脫外衣?lián)Q普通工作服，不能進(jìn)入潔凈區(qū)

；二更為第二次換鞋

，換潔凈工作服，二更可按30萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)設(shè)計(jì)

，使其干凈氣流靠正壓通過(guò)一更壓出，一更不必另送潔凈風(fēng)

，當(dāng)然

，少送一些也不是不可以。換潔凈工作服后

，可進(jìn)入除無(wú)菌操作的全百級(jí)潔凈室之外的任何級(jí)別區(qū)域

。可以在衣服顏色等方面做出明顯標(biāo)識(shí)

，不允許穿不同房間或不同級(jí)別的服裝的人亂竄就可以了。

、進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)（萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)或萬(wàn)級(jí)）須要三更

，換無(wú)菌工作服。根據(jù)計(jì)算

，即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是30萬(wàn)級(jí)

，花3min時(shí)間

，當(dāng)落到身上的全部微粒都一次抖落在25m3的潔凈室內(nèi)時(shí)（25次換氣）室內(nèi)每L空氣的含塵濃度在1min內(nèi)僅增加2.02粒

，實(shí)在微不足道。

所以

，換無(wú)菌服的三更是否一定要百級(jí)的環(huán)境和是否一定要緊挨進(jìn)去的房間都無(wú)多大意義

。在這一點(diǎn)上EU GMP有一條規(guī)定是和這一認(rèn)識(shí)相吻合的

，也是對(duì)它自己關(guān)于對(duì)末級(jí)更衣室要求的一種緩解

。這就是 EU GMP附錄的總則10:“裝有……無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備（按為A級(jí)區(qū)）可以安裝在至少級(jí)別C的環(huán)境中

，條件是必須使用A，B級(jí)的服裝”

。這就表明當(dāng)要進(jìn)入萬(wàn)級(jí)背景區(qū)內(nèi)的局部百級(jí)區(qū)時(shí)

，只要已按百級(jí)要求的服裝更換了，即按高一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（比萬(wàn)級(jí)背景）換上服裝

，就可以直接進(jìn)入萬(wàn)級(jí)區(qū)內(nèi)的局部百級(jí)區(qū)域了。

、在無(wú)菌操作的全室百級(jí)潔凈室門口處或門內(nèi)

，設(shè)三更無(wú)菌衣罩衣處，工作人員可在此套上一件無(wú)菌衣

。當(dāng)然也可以淋浴后直接換上無(wú)菌衣就近進(jìn)人無(wú)菌操作室

。

、進(jìn)人時(shí)脫下的衣服和換的衣服必須分室進(jìn)行

。設(shè)計(jì)換鞋、脫衣

、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時(shí)應(yīng)采用通過(guò)式

，這是很重要的原則。