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凈化工程藥廠潔凈室等級(jí)與更衣的關(guān)系

文章來(lái)源作者：時(shí)間：2019-12-11 16:26

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不同國(guó)家的GMP對(duì)藥廠潔凈室的更衣要求不同，不同的潔凈室等級(jí)對(duì)更衣的要求又不同，下面成都凈化工程公司就介紹下藥廠潔凈室等級(jí)與更衣的關(guān)系

。

一、我國(guó)GMP規(guī)定：工作服的選材

、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用

。

潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑

、不產(chǎn)生靜電不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)、無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)

、胡須及腳部并能阻隔人體脫落物。

二

、WHO GMP規(guī)定：

、衣服及其材質(zhì)應(yīng)適合加工和工作區(qū)域的要求，其穿戴方式應(yīng)防止污染產(chǎn)品

。

、生產(chǎn)人員的衣服應(yīng)適合所在生產(chǎn)區(qū)的空氣級(jí)別。

、各級(jí)別所要求的衣服說(shuō)明如下

D級(jí):頭發(fā)和胡須應(yīng)遮蓋

，應(yīng)穿防護(hù)服及適合的鞋或套鞋，并應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹甘┍苊鈴臐崈魠^(qū)外帶入污染

。

C級(jí)：頭發(fā)和胡須應(yīng)遮蓋

，應(yīng)穿戴具有高領(lǐng)，袖口扎緊的套裝或單件

，適合的鞋或套鞋

，該衣服不應(yīng)脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

B級(jí)：安全帽應(yīng)將頭發(fā)

、胡須全部蓋住并將其下邊放在衣領(lǐng)內(nèi)

，應(yīng)配帶面罩以防止微粒稅落；應(yīng)穿戴滅菌的無(wú)粉末的橡皮或塑料手套滅菌或消毒的襪子褲腳應(yīng)塞人鞋內(nèi)，衣袖應(yīng)塞人手套內(nèi)

；防護(hù)服應(yīng)不脫落纖維或微粒性物質(zhì)

，并應(yīng)留住人體脫落的微粒性物質(zhì)。

凈化工程藥廠潔凈室等級(jí)與更衣的關(guān)系

三

、EU GMP：

衣物及其質(zhì)量應(yīng)符合加工過(guò)程和工作區(qū)級(jí)別

，穿著方式應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品不受污染

對(duì)于各個(gè)級(jí)別衣物的說(shuō)明如下；

D級(jí):頭發(fā)和其周圍的胡須應(yīng)該住

，應(yīng)該穿一般保護(hù)性服裝和合適的鞋或鞋套

，應(yīng)采取恰當(dāng)?shù)拇胧┓乐雇鈦?lái)的任何污染物。

C級(jí)：頭發(fā)和胡須應(yīng)蓋住

，應(yīng)該穿著一身套裝并有收口袖口和高脖領(lǐng)

，適宜的鞋及鞋套，這些衣物不能掉毛和微粒狀物質(zhì)

。

，B級(jí)：帽子應(yīng)住頭發(fā)、胡須

，并塞進(jìn)脖領(lǐng)中

，戴口罩以避免唾液飛濺，應(yīng)該穿經(jīng)過(guò)消毒的非強(qiáng)力橡膠或塑料手套和消毒滅菌過(guò)的鞋

，褲腿應(yīng)塞進(jìn)鞋中

，袖子塞進(jìn)手套，保護(hù)服裝不應(yīng)產(chǎn)生纖維

、粒狀物和阻留身體散落的粒子

。

從上述規(guī)定可見(jiàn):

①都要求不同的級(jí)別穿不同的衣服，目的主要是“不得混用”

；

②我國(guó)GMP沒(méi)有按級(jí)提出服裝要求

；

③ WHO GMP和 EU GMP的D級(jí)和C級(jí)服裝相近（C級(jí)多了扎緊袖口和高領(lǐng)的要求）。前者沒(méi)有A級(jí)服裝的規(guī)定

，后者則規(guī)定A級(jí)和B級(jí)的服裝要求是相同的

，而且前者的A級(jí)和后者的A，B級(jí)相當(dāng)

；

④我國(guó)GMP要求“包蓋全部頭發(fā)

、胡須及腳部”，則其實(shí)質(zhì)應(yīng)同于上述B級(jí)或A

，B級(jí)

；

⑤上述國(guó)外兩個(gè)GMP對(duì)A，B級(jí)服裝要求明指帽子“下邊放在衣領(lǐng)內(nèi)”

，“褲腳應(yīng)塞入鞋內(nèi)”

，所以實(shí)指的應(yīng)是分體塞入型我國(guó)GMP認(rèn)為該服裝“必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部”，并未指明是連體型

，因?yàn)榉煮w塞入型也完全可以做到這一點(diǎn)

。

當(dāng)然，分體型以分體塞入型為好

，根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》編制組的測(cè)定報(bào)告

，塞入型比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。

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