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凈化工程藥廠潔凈室設(shè)計之物料凈化

文章來源作者：時間：2019-12-11 16:07

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對于潔凈室來說

，其進入潔凈室的人和物都必須要經(jīng)過相應(yīng)的處理

，人要更衣

、洗手和吹淋，物料也要經(jīng)過相應(yīng)的凈化過程

，各種物件在送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理，簡稱“物凈”

。

有的物件只需一次凈化

，有的需二次凈化。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化

，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)

；二次凈化要求室內(nèi)也具備一定的潔凈度，故宜設(shè)于潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰

。

物料路線與人員路線應(yīng)盡可能分開；

如果物料與人員只能在同一處進入潔凈廠房

，也必須分門而入

，物料并先經(jīng)粗凈化處理

；

對于生產(chǎn)流水性不強的場合

，在物料路線中間可設(shè)中間庫；

如果生產(chǎn)流水性很強

，則采用直通式物料路線。

具體來說

，平面上的“物凈”布置包括以下幾個部分

，即脫包、傳遞和傳輸

。

一、物料凈化之脫包

脫包室可分為脫外包裝和脫內(nèi)包裝

。

脫外包室由于會抖落很多微粒

，所以它是最大的污染源，故應(yīng)設(shè)在潔凈室外側(cè)

，脫包室內(nèi)應(yīng)有吸塵裝置，吸塵裝置的排氣口應(yīng)安有超凈濾袋

。室內(nèi)只設(shè)排風(fēng)

，或既有凈化送風(fēng)、消毒措施

，又有排風(fēng)

，但都應(yīng)對潔凈區(qū)保持負壓或零壓；如果污染危險性大

，則對入口方向也應(yīng)保持負壓

。

脫內(nèi)包室一般在潔凈區(qū)內(nèi)，應(yīng)有凈化送風(fēng)

，并對潔凈區(qū)保持負壓，有時還可設(shè)紫外燈照射消毒

。

二

、物料凈化之傳遞

傳遞主要是指在潔凈室之間作為物件的短暫非連續(xù)的傳遞。

傳遞主要靠傳遞窗

。傳遞窗是設(shè)在室間墻壁上的兩面有門的箱體可以落地。

凈化工程藥廠潔凈室設(shè)計之物料凈化

當開左邊的窗門時

，室內(nèi)最多有1/2的空氣被右邊室內(nèi)的空氣置換

，當關(guān)上左門開右門時

，窗內(nèi)又有1/2的空氣被置換到右邊室內(nèi)

，即有相當于1/4左邊室內(nèi)的空氣被置換到右邊室內(nèi)來。這個空氣量大約只有0.125m3

。按和緩沖室同樣的計算方法

，如果右邊潔凈室的含塵濃度比左邊的大10倍，即潔凈度級別低1級

，則由于開關(guān)傳遞窗的瞬間使左室（設(shè)為25m3）的含塵濃度增加1.005倍，這真是微平其微

。

傳遞窗按構(gòu)造原理分為一般型

、聯(lián)鎖型和凈化型。聯(lián)鎖型又分機械聯(lián)鎖和電子聯(lián)鎖

，內(nèi)部都可以設(shè)紫外燈。

如果兩室間傳遞的并非異種品種

，沒有交叉污染后果

，則可用一般型傳遞窗，有條件時用聯(lián)鎖型當然好

，但不聯(lián)鎖的絕不是不能用，因為可以用其他措施，用“軟件”用教育

，使工人掌握正確的使用方法

，即對方窗門未關(guān)，本方窗門就不要開

，可以通過標識

、燈光等加以告誡

。

如果在傳遞中有發(fā)生嚴重交叉污染的可能

，則可用凈化型傳遞窗。這種傳遞窗內(nèi)有凈化空氣循環(huán)

，并對所傳遞一方保持相對負壓

。

三

、物料凈化之傳輸

傳輸主要是指在潔凈室之間作物料

、物件的長時間連續(xù)的傳送。

傳輸主要靠傳送帶以及物料電梯

。

由傳送帶造成的污染或交叉污染，主要來自傳送帶自身的“沾塵帶菌”和帶動空氣造成的空氣污染

。

按照我國GMP的規(guī)定，向10000級（一般是生產(chǎn)無菌藥品）潔凈室的物料傳輸

，只能用分段傳送帶傳送

。因為10000級環(huán)境中常設(shè)局部百級。但這一意思沒有被明確

。這一規(guī)定比WHO的規(guī)定要嚴格。為了實現(xiàn)這種傳送

，傳送帶必須在洞口處分段

，通過“接力轉(zhuǎn)盤”之類把一邊傳送帶上的物件轉(zhuǎn)移到另一邊傳送帶上去。

強毒

、活毒10000級生物潔凈室（區(qū)）及強致敏性10000級潔凈室（區(qū)）的傳送帶不能穿越低級別的場所。同樣

，此10000級環(huán)境中也是常設(shè)局部百級的

。此外，對傳送洞口有定向氣流流動的要求

。這符合動態(tài)隔離的精神

。關(guān)于定向氣流的速度沒有提出具體數(shù)字，但正如前面已提到的

，依據(jù)常規(guī)和ISO的規(guī)定

，可以取0.2m/s。也就是對于有常開洞口相通的房間

，要求其間的壓差達標是不現(xiàn)實的

，只要保證洞口的速度就可以了。此時通過洞口的流量視洞口的大小也可能較大

。

如果有洞的房間同時有門和走廊相通，但該房間主要要防止鄰室經(jīng)過洞口的污染

，而走廊的污染屬于次要的

，則只要保持洞口速度就可以了，不要再要求該房間與走廊之間一定有達標的壓差

。

如果同時要求該房間與走廊（或其他房間）也要保持足夠的壓差

，則必須采取其他措施如:①盡可能減小洞口面積

，或用垂簾加以遮擋

，以最大限度地減少維持一側(cè)正壓的風(fēng)量，或者說在原風(fēng)量下提高一側(cè)的正壓

。

②必要時在傳送洞口高壓一側(cè)另設(shè)送風(fēng)豎管

，以形成空氣幕封住洞口

。如果物料用電梯傳

，為了減少交叉污染，應(yīng)做到以下三點:

①人

、物不能共用一個電梯

。

②電梯應(yīng)設(shè)在非潔凈區(qū)。

③如果電梯只能設(shè)在潔凈區(qū)

，電梯口應(yīng)有緩沖室。獸藥GMP（修訂稿）第9條8:“電梯

不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)

，必須設(shè)置時

，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！边@一規(guī)定中的電梯對“物梯”和“人梯”都適用

。

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