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藥廠設(shè)計中GMP的要求有哪些

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-06-02 16:51

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GMP是藥廠設(shè)計要參考的重要標志

，GMP驗證的內(nèi)容包括廠房

、設(shè)施與設(shè)備的驗證，檢驗與計量的驗證

，生產(chǎn)過程的驗證和產(chǎn)品驗證

。下面華盛興邦就談下藥廠設(shè)計中GMP有哪些要求

。

企業(yè)的廠房

、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應經(jīng)過確認和驗證

，應采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝

、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗

，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)

。

企業(yè)確認和驗證應建立文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標:

（1）藥廠設(shè)計確認應證明廠房

、輔助設(shè)施

、設(shè)備的設(shè)計符合GMP要求；

（2）安裝確認應證明廠房

、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準:

（3）運行確認應證明廠房

、輔助設(shè)施和設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；

（4）性能確認應證明廠房

、輔助設(shè)施和設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標準要求

。

（5）工藝驗證應證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預定的用途、符合藥品注冊批準或規(guī)定要求和質(zhì)量標準的產(chǎn)品

。

、藥廠廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗證廠房應嚴格按GMP要求進行藥廠設(shè)計和施工

，其驗證范圍包括車間裝修工程

、門窗安裝、縫隙密封以及各種管線

、照明燈具

、凈化空調(diào)設(shè)施、工藝設(shè)備等與建筑結(jié)合部位縫隙的密封性

。廠房密封及過濾器安裝滲漏試驗可采用DOP測試法

。

公用工程的驗證范圍包括供制備工藝用水的原水、注射用水

、壓縮空氣

，空調(diào)凈化系統(tǒng)、蒸汽

、供電電源及照明等

。其中以工藝用水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證為重點，內(nèi)容包括對原水水質(zhì)

、純水與注射用水的制備過程

、貯存及輸送系統(tǒng)；凈化空調(diào)系統(tǒng)及其送風口

、回風口的布置

，風量

、風壓、換氣次數(shù)等

。對工藝用水系統(tǒng)驗證內(nèi)容還包括對制造規(guī)程

、貯存方法、清洗規(guī)程

、檢驗規(guī)程和控制標準等項目的確認

。

設(shè)備及其安裝的驗證是指對選型

、安裝位置

、設(shè)備的基本功能及管道敷設(shè)的正確與否，有無死角

，測試儀表是否齊全

、準確等作出評價，并逐項做好記錄

。

、檢驗與計量的驗證質(zhì)控部門驗證的重點為無菌室、無菌設(shè)施

、分析測試方法

、取樣方法、熱原測試

、無菌檢驗

、檢定菌、標準品

、滴定液

、實驗動物以及檢測儀器等，并有書面記錄

。

計量部門的驗證按國家計量部門法規(guī)進行

。

3、生產(chǎn)過程的驗證是指在完成廠房

、設(shè)施

、設(shè)備的鑒定和質(zhì)控、計量部門的驗證后

，對生產(chǎn)線所在生產(chǎn)環(huán)境及裝備的局部或整體功能

、質(zhì)量控制方法及工藝條件的驗證，以確證該生產(chǎn)過程的有效性

、重現(xiàn)性

。

4、產(chǎn)品驗證是在生產(chǎn)過程驗證合格的基礎(chǔ)上進行全過程的投料驗證

，以證明產(chǎn)品符合預定的質(zhì)量標準

。產(chǎn)品驗證按每個品種進行

，每個品種必須預先制定原輔料、包裝材料

、半成品的合格標準檢驗方法

，并經(jīng)驗證，以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性

。

成品的穩(wěn)定性試驗方法也要進行驗證

，試驗方法應確能反映產(chǎn)品貯存期的質(zhì)量。

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