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藥廠設(shè)計之GMP的再驗證

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-06-02 16:39

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對于藥廠設(shè)計來說

，所謂GMP的再驗證

，系指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或設(shè)備或者一種原材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后旨在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證

。

根據(jù)再驗證的原因

，可以將再驗證分為下述三種類型:①藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證

；②發(fā)生變更時的改變性再驗證；③每隔一段時間進行的定期再驗證

。

一

、強制性再驗證

強制性再驗證至少包括下述幾種情況。

①無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗

。

②計量器具的強制檢定

，包括計量標準

，用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護

、醫(yī)療衛(wèi)生

、環(huán)境監(jiān)測方面并列入國家強制檢定目錄的工作計量器具。

③壓力容器

，如鍋爐

，氣瓶等

二、改變性再驗證

藥品生產(chǎn)過程中

，由于各種主觀及客觀的原因需要對設(shè)備

、系統(tǒng)、材料及管理或操作規(guī)程作某種變更

。有些情況下

，變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成重要的影響，因此需要進行驗證

，這類驗證稱為改變性再驗證

。改變性再驗證一般包括下述幾種情況。

①原料

、包裝材料質(zhì)量標準的改變

，物理性質(zhì)的改變或產(chǎn)品包裝形式（如將鋁塑包裝改為瓶裝、以玻瓶改為塑瓶等）的改變

。

②工藝參數(shù)的改變或工藝路線的變更

。

③設(shè)備的改變。

④生產(chǎn)處方的修改或批量數(shù)量級的改變

；常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷跡象

。

三、定期再驗證

由于有些關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著決定性的作用

，如無菌藥品生產(chǎn)過程中使用的滅菌設(shè)備

、關(guān)鍵潔凈區(qū)的空調(diào)凈化系統(tǒng)等，因此即使是在設(shè)備及規(guī)程沒有變更的情況下

，也應(yīng)定期進行再驗證

。

歷史數(shù)據(jù)的審查是定期再驗證的主要方式，即首先審查自上次驗證以來

，從中間控制和成品檢驗所得到的數(shù)據(jù)

，以確保生產(chǎn)過程處于控制之中。對于某些關(guān)鍵生產(chǎn)工序還需要做附加實驗

。

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