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醫(yī)藥潔凈室的輔助用室設(shè)計(jì)要求

文章來源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時(shí)間：2020-06-01 17:47

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、取樣室宜設(shè)置在倉儲(chǔ)區(qū)

，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室一致。無菌物料取樣室應(yīng)為無菌潔凈室

，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同

，并設(shè)置相應(yīng)的物料和人員凈化用室

，如圖1所示。

醫(yī)藥潔凈室

圖1

、稱量室宜設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)

，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室一致

3、備料室宜靠近稱量室布置

，其空氣潔凈度等級(jí)同稱量室一致

。備料室、稱量室布置實(shí)例如圖2所示

。

醫(yī)藥潔凈室

圖2

、設(shè)備及容器具清洗設(shè)備及容器及工器具的清洗和清洗室的設(shè)置應(yīng)符合下列要求:

①空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)醫(yī)藥潔凈室的設(shè)備及容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗

，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于100000級(jí)

。

②如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備、容器及工器具

，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同

。

③設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)干燥并應(yīng)在與使用該設(shè)備

、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室相同的空氣潔凈度等級(jí)下存放

。無菌潔凈室的設(shè)備、容器及工器具洗滌后應(yīng)及時(shí)滅菌

，滅菌后應(yīng)在保持其無菌狀態(tài)措施下存放

。

5、潔凈工作服的洗滌潔凈工作服的洗滌

、干燥和整理應(yīng)符合下列要求:

①空氣潔凈度100000級(jí)以上醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服

，其洗滌、干燥

、整理室的空氣潔凈度等級(jí)汪應(yīng)低于300000級(jí)

。

②空氣潔凈度300000級(jí)的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。

③不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理

。

④無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜專用

。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級(jí)單向流下整理，并應(yīng)及時(shí)滅菌

。

無菌工作服的整理

、滅菌室，其空氣潔凈度等級(jí)宜與使用無菌工作服的潔凈室相同

潔凈工作服的洗滌

、干燥室布置如圖3所示

。

醫(yī)藥潔凈室

圖3

6、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布置和空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)符合下列規(guī)定

①檢驗(yàn)室

、中藥標(biāo)本室

、留樣觀察室以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。

②陽性對(duì)照

、無菌檢查

、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗(yàn)室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置

。無菌檢查室

、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于10000級(jí)

，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施

。抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級(jí)不宜低于100000級(jí)

。

③有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門儀器室

。

④對(duì)精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設(shè)置恒溫

、恒濕裝置

。

⑤原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗(yàn)室不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)內(nèi)

、下列情況的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)予以分隔

①生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類為甲

、乙類與非甲、乙類生產(chǎn)區(qū)之間或有防火分隔要求時(shí)

。

②按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時(shí)

。

③生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域之間

。

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