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特殊品種對藥廠設(shè)計的要求

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-06-01 17:18

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對于藥廠設(shè)計來說

，在設(shè)計生產(chǎn)某些特殊藥品的制藥廠時

，我們不能按照普通的制藥廠去設(shè)計

，比如：生產(chǎn)青霉素

、頭孢等致敏性高的

，或者原料毒性大的藥品的廠房設(shè)計。由于這類藥物的特殊性

，那么我們在藥廠設(shè)計的時候

，就要特別注意，下面華盛興邦就談下特殊品種對藥廠設(shè)計的要求

。

一

、青霉素等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)設(shè)置獨(dú)立。

二

、避孕藥品

、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠房

，必須與其他藥品的生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開

設(shè)置

。

三、下列藥品生產(chǎn)區(qū)之間必須分開布置

。

①內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品生產(chǎn)區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)

。

國食藥監(jiān)規(guī)定：

a.碳青霉烯類。凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的

，均必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)

，并與其他類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。凡采用全合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的

，可按照普通化學(xué)類藥品管理

。

b.單環(huán)β-內(nèi)酰胺類。氨曲南為全合成的單環(huán)β-內(nèi)酰胺類藥品

，該產(chǎn)品生產(chǎn)可按照普通藥品管理

，但應(yīng)與其他β-內(nèi)酰胺類藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

c.頭霉素類、氧頭孢烯類

。該兩類產(chǎn)品臨床注意事項(xiàng)等均與頭孢菌素類產(chǎn)品相似

，其生產(chǎn)應(yīng)按頭孢菌素類藥品管理。

d.內(nèi)酰胺酶抑制劑

。為確保藥品質(zhì)量

，避免青霉素類與頭孢菌素類產(chǎn)品之間的交叉致敏，生產(chǎn)含內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)

，在選擇原料藥供應(yīng)商時

，必須根據(jù)其配伍對象考察相關(guān)原料藥的生產(chǎn)條件，避免青霉素類產(chǎn)品與頭孢菌素類產(chǎn)品交叉污染

。

②中藥材的前處理

、提取和濃縮等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)。

③動物臟器

、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區(qū)與其制劑生產(chǎn)區(qū)

。

④含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區(qū)。

四、下列生物制品的原料和成品

，不得同時在同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)加工和灌裝:

①生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

。

②生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞。

③強(qiáng)毒制品與非強(qiáng)毒制品

。

④死毒制品與活毒制品

。

④脫毒前制品與脫毒后制品。

⑥活疫苗與滅活疫苗

。

⑦不同種類的人血液制品

。

⑧不同種類的預(yù)防制品。

五

、中藥材的前處理

、提取、濃縮必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開

；中藥材的蒸

、炒、炙

、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)

、除煙、除塵

、降溫設(shè)施。

六

、動物臟器

、組織的洗滌或處理，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開

。

七

、含不同核素的放射性藥品，生產(chǎn)區(qū)必須嚴(yán)格分開

注:生產(chǎn)區(qū)域的嚴(yán)格分開

，一般是指空氣凈化系統(tǒng)

、設(shè)備、人員和物料凈化用室和操作室的分開

八

、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒

、死毒與活毒

、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品

、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行

，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓

，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)

。

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