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淺談藥廠凈化車間設備的清洗與管理

文章來源成都藥廠設計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-06-01 16:46

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藥廠凈化車間內的設備的管理和清洗對最終產品的質量有直接的影響

，下面華盛興邦就談下藥廠凈化車間設備的清洗與管理的原則

。

一

、藥廠凈化車間設備的清洗

制藥企業(yè)的設備要求易于清洗

。尤其是更換品種時，應對所有的設備和管道及容器等按規(guī)定拆洗和清洗。設備的清洗規(guī)程應遵循以下原則

。

①有明確的洗滌方法和洗滌周期

。

②明確關鍵設備的清洗驗證方法。

③清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存

。

④無菌設備的清洗

，尤其是直接接觸藥品的部位必須滅菌，并標明滅菌日期

，必要時要進行微生物學驗證。經滅菌的設備應在三天內使用

。

⑤某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗

、滅菌。

⑥同一設備連續(xù)加工同一無菌產品時

，每批之間要清洗滅菌

；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后要按清洗規(guī)程全面清洗一次

。

二

、藥廠凈化車間設備的管理

藥品生產企業(yè)必須配備專職或兼職設備管理人員，負責設備的基礎管理工作建立健全相應的設備管理制度

①所有設備

、儀器儀表

、衡器必須登記造冊生產廠家、型號

、規(guī)格

、生產能力、技術資料（說明書

、設備圖紙

、裝配圖、易損件

、備品清單）

②應建立動力管理制度

，對所有管線、隱蔽工程繪制動力系統(tǒng)圖

，并有專人負責管理

。

③設備、儀器的使用

，應由企業(yè)指定專人制定標準操作規(guī)程（SOP）及安全注意事項操作人員需經培訓

、考核，確證能掌握時才可操作

。

④要制定設備保養(yǎng)

、檢修規(guī)程（包括維修保養(yǎng)職責、檢查內容、保養(yǎng)方法

、計劃

、記錄等），檢查設備潤滑情況

，確保設備經常處于完好狀態(tài)

，做到無跑、冒

、滴

、漏。

⑤保養(yǎng)

、檢修的記錄應建立檔案并由專人管理

，設備安裝、維修

、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量

。

⑥不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)。未搬出前應有明顯標志

。

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