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藥廠凈化車間設(shè)備安裝原則

文章來源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時(shí)間：2020-06-01 16:35

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一

、藥廠凈化車間設(shè)備的安裝應(yīng)遵循的原則

①聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級別不同的區(qū)域時(shí)

，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)

，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?div id="d48novz" class="flower left">

。保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。

②不同潔凈等級房間之間

，如采用傳遞帶傳遞物料時(shí)

，為防止交叉污染

，傳送帶不宜穿越隔墻

，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳動(dòng)裝置則必須分段傳遞

。

③對傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震

、消音裝置

，改善操作環(huán)境

，動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB

。

④生產(chǎn)

、加工

、包裝青霉素等強(qiáng)致射性藥物

。某些體藥物，高污性

，有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用

。

⑤設(shè)備安裝

、保養(yǎng)的操作

，不得影響生產(chǎn)及質(zhì)量（距離、位置

、設(shè)備控制工作臺的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人類工程學(xué)原理）

。

⑥藥廠凈化車間內(nèi)的設(shè)備

，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓

。

藥廠凈化車間

二

、生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的措施

①藥廠凈化車間內(nèi)的設(shè)備對于實(shí)施GMP認(rèn)證非常重要，國家也越來越重視

，加大對制藥生產(chǎn)設(shè)備的研制力度和設(shè)計(jì)能力

，加強(qiáng)對生產(chǎn)制藥設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控，使GMP的實(shí)施從設(shè)備源頭抓起

，是生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的重要措施。

②藥廠凈化車間內(nèi)的設(shè)備的設(shè)計(jì)

、制造與材質(zhì)的選擇

，應(yīng)滿足對原料、半成品

、成品和包裝材料無污染

；與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光潔

、平整

，易清洗或消毒，耐腐蝕

；易于清洗

、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修

、保養(yǎng)、并能防止差錯(cuò)或減少污染

。

③加強(qiáng)制藥生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證制度

。完善的驗(yàn)證是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。

④在GMP的要求下

，設(shè)備的設(shè)計(jì)正在朝自動(dòng)化、一體化方向發(fā)展

。新型的制藥機(jī)械設(shè)計(jì)成多工序聯(lián)合或聯(lián)動(dòng)線以減少產(chǎn)品流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中的污染

。有些產(chǎn)品在自動(dòng)流轉(zhuǎn)過程中，采用封閉裝置或者在局部100級凈化展流之下及正壓保護(hù)下防止外界空氣對產(chǎn)品的污染

。

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