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藥廠設(shè)計中GMP對制藥設(shè)備有哪些要求

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-05-29 17:10

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在藥廠設(shè)計中，制藥設(shè)備的設(shè)計

、選型是重要的設(shè)計環(huán)節(jié)，當前國內(nèi)制藥工業(yè)飛速發(fā)展的時代

，制藥設(shè)備種類繁多

，制劑設(shè)備發(fā)展的特點是向密閉

、高效

、多功能、連續(xù)化

、自動化水平發(fā)展

。因為密閉生產(chǎn)和多功能化，除可以提高生產(chǎn)效率

，節(jié)省能源，節(jié)約投資外

，更主要的是符合GMP要求

，這對藥廠設(shè)計來說尤為重要，如防止生產(chǎn)過程對藥物可能造成的各種污染以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素

，所以制藥企業(yè)的設(shè)備選型及其管理與產(chǎn)品質(zhì)量及GMP的實施是息息相關(guān)的。下面華盛興邦就談下藥廠設(shè)計中GMP對制藥設(shè)備有哪些要求

。

①在藥廠設(shè)計中，制藥設(shè)備的設(shè)計

、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求

，易于清洗

，消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修

，保養(yǎng)

，并能防止差錯或減少污染。

②在藥廠設(shè)計中

，與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光潔、平整

，易清洗或消毒

，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品

。設(shè)備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、冷卻劑等泄漏時對原料

、半成品、成品和包裝材料的污染

。

③純化水

，注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染

。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒

、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角

、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗

、滅菌周期

。

④制藥設(shè)備安裝、維修

、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

⑤對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎

、過篩

、混合制粒、干燥

、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)捕塵，吸粉裝置和防塵圍簾。

⑥無菌藥品生產(chǎn)中

，與藥液接觸的設(shè)備

、容器具、管路

、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)

，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處

。過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材

。

⑦在藥廠設(shè)計中

，與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣

、性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置

。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求

。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。

⑧無菌潔凈室內(nèi)的設(shè)備

，除符合以上要求外還應(yīng)滿足滅菌的需要

。

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