，確定監(jiān)測(cè)點(diǎn)的位置和適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)頻

率，但沒有任何一個(gè)取樣方案能適用于所有需要監(jiān)測(cè)的環(huán)境

。

選擇取樣頻率的關(guān)鍵點(diǎn)是能夠鑒別出系統(tǒng)潛在的缺陷

。取樣頻率可能需要根據(jù)情況做出臨時(shí)或長久的調(diào)整，這些情況包括生產(chǎn)操作、藥典要求、微生物趨勢(shì)變化；添加新設(shè)備、附近房間或公用系統(tǒng)的改造等。

每個(gè)取樣點(diǎn)的監(jiān)測(cè)頻率可能會(huì)低于系統(tǒng)或潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)頻率（例如

，有些取樣點(diǎn)是循環(huán)測(cè)試的）。對(duì)于批生產(chǎn)相關(guān)的監(jiān)測(cè)頻率，可能會(huì)不同于常規(guī)監(jiān)測(cè)頻率。在許多情況下，批生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測(cè)可覆蓋潔凈區(qū)的常規(guī)監(jiān)測(cè)。

日常監(jiān)測(cè)過程與驗(yàn)證相比

，有所不同的是：日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)位基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以比驗(yàn)證有所減少。

 

三

、監(jiān)測(cè)點(diǎn)位

在藥廠設(shè)計(jì)中

，取樣點(diǎn)位的選擇很大程度上取決于潔凈室的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程

。在選擇取樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)每個(gè)程序仔細(xì)認(rèn)真地加以評(píng)估

。取樣的主要目的是提供有價(jià)值并可用于判斷的數(shù)據(jù)

，以便鑒別/識(shí)別特定程序

、設(shè)備、材料和工藝相關(guān)的實(shí)際或潛在的污染。取樣應(yīng)設(shè)在如果取樣點(diǎn)受到污染

，則產(chǎn)品很可能受到污染的那些位置，然而

，必須謹(jǐn)慎地確定取樣點(diǎn)的位置，靠近產(chǎn)品但不要接觸產(chǎn)品

。

常規(guī)監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)位應(yīng)考慮如下因素

。

①在哪些部位的微生物污染，最可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響

？

②在生產(chǎn)過程中，什么地點(diǎn)最容易長菌

？

③取樣點(diǎn)的選擇需要統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)還是根據(jù)網(wǎng)格法來確定

？在常規(guī)監(jiān)測(cè)中

，有一些點(diǎn)需要周轉(zhuǎn)取樣嗎？

④哪些地方是清潔

、消毒或滅菌時(shí)最難覆蓋/接觸或最難有效的部位

？

⑤什么活動(dòng)會(huì)導(dǎo)致污染的擴(kuò)散

？

⑥在某一部位的取樣操作

，足以導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)的差錯(cuò)或污染產(chǎn)品嗎？取樣只應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)尾換班時(shí)進(jìn)行嗎

？

 

四

、監(jiān)測(cè)頻率

在制藥行業(yè)中

，環(huán)境監(jiān)測(cè)要求的變化幅度很大

，這取決于多種因素，如生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品的類型

、設(shè)施/工藝的設(shè)計(jì)

、人員干預(yù)

、后續(xù)最終滅菌的采用（包括無菌檢查及與此不同的參數(shù)放行）、環(huán)境監(jiān)測(cè)歷史數(shù)據(jù)情況等

，但并不局限于所提到的因素

。對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說

，沒有萬能的取樣方案能適用于所有需要監(jiān)測(cè)的環(huán)境

。另外

，取樣頻率可能需要根據(jù)情況做出臨時(shí)或長久的調(diào)整，這些情況包括生產(chǎn)操作

、藥典要求

、微生物趨勢(shì)變化

、添加新設(shè)備、附近房間或公用系統(tǒng)的改造等

。選擇取樣頻率的關(guān)鍵點(diǎn)是能夠鑒別出系統(tǒng)潛在的缺陷。

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