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藥廠設(shè)計之潔凈環(huán)境系統(tǒng)確認

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-05-20 17:58

對于藥廠設(shè)計來說，潔凈環(huán)境系統(tǒng)確認主要是性能確認

，為證明空調(diào)系統(tǒng)能按照相應的技術(shù)要求有效穩(wěn)定（重現(xiàn)性好）地運行且能持續(xù)保持潔凈室內(nèi)的潔凈環(huán)境，需對潔凈環(huán)境進行靜態(tài)測試和動態(tài)測試

。靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒

，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)

。靜態(tài)測試過程中，除和空調(diào)系統(tǒng)連鎖啟動運行的設(shè)備外

，其他潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備均不得開啟

。靜態(tài)測試過程中，同一房間內(nèi)的測試人員應不得超過兩人

。動態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預定的工藝模式運行

，并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

“生產(chǎn)設(shè)備按預定的工藝模式運行”可理解為工藝設(shè)備在按照預定的工藝參數(shù)進行試生產(chǎn)或模擬生產(chǎn)活動

。所以

，在此過程中，除有特殊要求不得開啟的設(shè)備外

，其他潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備應全部開啟

。在藥廠設(shè)計中，制藥企業(yè)應結(jié)合生產(chǎn)工藝特點和實際的控制要求

，對潔凈區(qū)各房間的最大允許操作人員數(shù)量做出規(guī)定

，動態(tài)測試過程中，各房間人數(shù)應按照此要求進行實際控制

，并將對應的人員數(shù)量進行記錄

。

性能確認過程中，將進行連續(xù)三天的靜態(tài)測試和連續(xù)三天的動態(tài)測試

，測試項目包括：房間壓差測試

、環(huán)境溫濕度測試、懸浮粒子數(shù)測試

、浮游微生物測試

、沉降微生物測試和表面微生物測試。執(zhí)行過程中

，每天對所有測試項目完成一次測試

。

一、懸浮粒子濃度確認

制藥行業(yè)應根據(jù) GMP 及相關(guān)標準指南中的規(guī)定對潔凈室的懸浮粒子濃度進行確認

，在進行懸浮粒子測試前應做以下規(guī)定：

、測試人員的要求（培訓、數(shù)量）

；

、測試儀器的要求（精度、校準等）

；

、采樣點位的要求

；

4、采樣量的要求

；

、采樣次數(shù)的要求；

、測試結(jié)果計算

。

用于潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計數(shù)器和激光粒子計數(shù)器。

二

、微生物確認

潔凈室的環(huán)境應避免微生物的滋生

，相應潔凈級別對微生物有一定要求。測試前的規(guī)定同懸浮粒子一致

。

對于藥廠設(shè)計來說，微生物確認的監(jiān)測方法有沉降菌法

、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸蝶法）等

。培養(yǎng)皿在用于檢測時，為避免培養(yǎng)皿運輸或搬動過程造成的影響

，宜同時進行陰性對照試驗

，陰性對照培養(yǎng)皿與采樣的培養(yǎng)皿采用相同操作，但不需暴露采樣

，然后與采樣后的培養(yǎng)皿（TSA或 SDA)—起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)

，結(jié)果應無菌落生長。

、浮游菌

經(jīng)常使用撞擊法中的狹縫式采樣器或篩網(wǎng)撞擊式監(jiān)測浮游菌采樣器（圖 2-1-36)

，通過多孔蓋抽取空氣，而氣流中的微生物則撞擊附著在標準培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面

。在生產(chǎn)過程中

，可以設(shè)定采樣器，利用采樣

、等待

、再采樣的間隙方式監(jiān)測生產(chǎn)全過程。另外

，浮游菌采樣器還有篩孔撞擊式

、表面真空取樣、離心式

、過濾式和液體沖擊式等采樣方式

。

2、沉降菌

用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子

，并將其培養(yǎng)

、繁殖后加以計數(shù)所得

。沉降菌測定的培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最小的地方。具體的采樣方法和培養(yǎng)方法是

，將培養(yǎng)皿放置在接近于操作高度的位置后

，打開外蓋并倒扣放置，使培養(yǎng)基表面暴露出來

。

、表面菌

物體表面微生物測試可以確定物體（包括工作服）表面微生物的污染程度。一般情況下

，可以使用棉簽間接取樣后培養(yǎng)

、直接接觸法取樣和表面沖洗法 3 種方法，而利用直接接觸法時

，所用的接觸碟要放置至室溫后使用

。

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