。比對測試數(shù)據(jù)與可接受標準，確認潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差符合設(shè)計和 GMP 要求

，空調(diào)系統(tǒng)各房間壓差控制單元在房間壓差出現(xiàn)異常時可控制房間壓差使其恢復(fù)正常。

 

3

、溫濕度確認

溫濕度確認是確認空調(diào)機組的溫濕度控制能力

。溫濕度測試可通過手持式的溫濕度計或在線的溫濕度監(jiān)測裝置來進行測試。

藥廠凈化車間的溫濕度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求來進行設(shè)計

，最終的測試結(jié)果應(yīng)滿足設(shè)計的要求。

 

4、高效過濾器的完整性確認

送風(fēng)空氣流的終端過濾器可以過濾送風(fēng)空氣流中的塵埃粒和子微生物，保持藥廠凈化車間符合相應(yīng)級別的環(huán)境

。高效過濾器自身破損、泄漏或邊框泄漏、阻塞，會導(dǎo)致各房間的懸浮粒子、微生物參數(shù)超標。

制藥行業(yè)通常采用光度計法進行完整性測試

。完整性測試時，在過濾的上風(fēng)側(cè)引入測試氣溶膠，并在過濾器的下側(cè)進行檢測。檢測方法：光度計法。檢測高效過濾器整個送風(fēng)面、過濾器的邊框以及靜壓箱和過濾器的密封處。終端高效過濾器的透過率不應(yīng)大于 0.01%

，當透過率大于 0.01%時，則認為存在滲漏

。

 

5

、氣流流型確認

氣流方向和氣流均勻性要與設(shè)計要求和性能要求相符，若有要求

，還要與氣流的空間和時間

特性相符

。氣流方向檢測和顯形檢查的方法有示蹤線法，示蹤劑法，采用圖像處理技術(shù)的氣流顯形檢查，借助速度分布測量的氣流顯形檢查等。氣流方向符合設(shè)計要求和性能要求