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藥廠大容量注射劑（大輸液）車間設(shè)計要求與案例

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-03-17 17:19

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一

、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)車間設(shè)計要求

、掌握最終滅菌大容量注射劑（大輸液）的生產(chǎn)工藝是藥廠設(shè)計的關(guān)鍵

，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶

、復(fù)合膜等，包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異

。無論何種包裝容器其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準備

、濃配、稀配

、包材處理

、灌封、滅菌

、燈檢

、包裝等工序。下面主要介紹采用玻璃瓶包裝的最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)車間設(shè)計要點

。2

、藥廠設(shè)計時要分區(qū)明確，按照GMP規(guī)定

，最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)

、10萬級凈化車間、1萬級凈化車間

、1萬級及局部100級凈化車間

。一般生產(chǎn)區(qū)包括瓶外洗、滅菌

、燈檢

、包裝等；10萬級凈化車間包括原輔料稱量

、濃配

、瓶粗洗、軋蓋等

；1萬級凈化車間包括瓶精洗

、稀配、灌封

，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需100級層流保護

。生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區(qū)要相互靠近，以達到物流順暢

、管線短捷

，物料流向為:原輔料稱量→濃配→稀配→灌封，工序盡量靠近

。

藥廠凈化車間設(shè)計時合理布置人

、物流，要盡量避免人

、物流的交叉

。人流路線包括人員經(jīng)過不同的更衣進入一般生產(chǎn)區(qū)

、10萬級凈化車間、1萬級凈化車間

；進出車間的物流一般有以下幾條:瓶子的進入

、原輔料的進入、外包材的進入以及成品的出口

。

、熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計好輸液車間的關(guān)鍵，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同

，導(dǎo)致其生產(chǎn)設(shè)備也不同

。即使是同一包裝容器的輸液，其生產(chǎn)線也有不同的選擇

，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗

、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機

。工藝設(shè)備有差異

，車間布置必然不同，目前輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動線

。

、合理布置好輔助用房。輔助用房是最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認證的重要內(nèi)容

，輔助用房的布置是否得當是藥廠車間設(shè)計成敗的關(guān)鍵

。一般最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)車間的輔助用房包括1萬級工器具清洗存放間、10萬級工器具清洗存放間

、化驗室

、洗瓶水配制間、不合格品存放間

、潔具清洗存放間等

。

二、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間一般性技術(shù)要求

。

、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間潔凈區(qū)包括10萬級凈化車間、1萬級凈化車間和1萬級環(huán)境下的局部100級層流

，如工藝無特殊要求

，一般潔凈區(qū)溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％

。各工序需安裝紫外線燈。

、潔凈生產(chǎn)區(qū)一般高度為2.70m左右較為合適

，上部吊頂內(nèi)布置包括風(fēng)管在內(nèi)的各種管線

，加上考慮維修需要，吊頂內(nèi)部高度需為2.50m

。

、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板

，墻與墻

、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理

，不得留有死角

。4、潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏

，100級區(qū)域不得設(shè)置地漏

。

5、濃配間

、稀配間

、工具清洗間、滅菌間

、洗瓶間

、潔具室需排熱、排濕

。

、潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差。

、按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)

。

三、藥廠車間設(shè)計舉例

。

圖1所示為玻璃瓶裝最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間布置圖

，選用粗精洗合一的箱式洗瓶機。

玻璃瓶裝最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間布置圖

圖1：玻璃瓶裝最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間布置圖

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