文章來源
成都藥廠設(shè)計(jì)裝修
作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司
時(shí)間：2020-03-17 17:33
一、藥廠小容量注射劑（水針）車間設(shè)計(jì)一般性要點(diǎn)
1 、最終滅菌小容量注射劑（水針）生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制
、灌封
、滅菌
、質(zhì)檢、包裝等步驟
，目前多采用聯(lián)動(dòng)機(jī)組
。
2、按照GMP的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域:一般生產(chǎn)區(qū) 、10萬級凈化車間
、
1萬級凈化車間。一般生產(chǎn)區(qū)包括安外清處理
、半成品的滅菌檢漏
、異物檢查、印包等
；
10萬級凈化車間包括物料稱量
、濃配、質(zhì)檢
、安瓿的洗烘
、工作服的洗滌等；1萬級潔凈區(qū)包括稀配
、灌封
，且灌封機(jī)自帶局部100級層流罩。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5～10Pa的正壓差
。
如工藝無特殊要求 ，一般潔凈區(qū)溫度設(shè)為18～26℃，相對濕度設(shè)為45％～65％
。各工序需安裝紫外線燈
。
3、車間設(shè)計(jì)要貫徹人 、物流分開的原則
。人員在進(jìn)入各個(gè)級別的生產(chǎn)區(qū)時(shí)，要先更衣
，不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級別的更衣凈化措施
。生產(chǎn)區(qū)要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級別相同的生產(chǎn)區(qū)相對集中
，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系設(shè)立傳遞窗或緩沖間
，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢
。物流路線分為兩條線
，一條線是原輔料，物料經(jīng)過外清處理
，進(jìn)行濃配
、稀配；另一條線是安瓿瓶
，安瓿瓶經(jīng)過外清處理后
，進(jìn)入洗灌烘封聯(lián)動(dòng)線清洗、烘干
，兩條線匯聚于灌封工序
。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏
、異物檢查
，最后外包，完成整個(gè)生產(chǎn)過程
。
4、輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GM設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。廠房內(nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品、成品存放區(qū)域，盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)；儲料稱量室 ，質(zhì)檢室，工具清洗
、存放間
，清潔工具洗滌、存放間
，潔凈工作服洗滌干燥
、滅菌室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置，要有利于生產(chǎn)管理
；空調(diào)間
、泵房、配電室
、辦公室
、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外
，并且要有利于包括空調(diào)風(fēng)管在內(nèi)的公用管線的布置。
5、最終滅菌小容量注射劑（水針）生產(chǎn)車間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。潔凈生產(chǎn)區(qū)需用潔凈地漏，百級區(qū)域不得設(shè)置地漏。
6、最終滅菌小容量注射劑（水針）車間需要排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風(fēng)。公用工程（包括給排水、供氣、供熱、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專業(yè)）設(shè)計(jì)應(yīng)符合GMP原則。按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統(tǒng)。
二、藥廠車間設(shè)計(jì)舉例
圖1所示為最終滅菌小容量注射劑（水針）車間生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線車間工藝布置圖，采用濃配加稀配的配料方式。
圖1：最終滅菌小容量注射劑（水針）車間生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線車間工藝布置圖
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