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藥廠廠房設(shè)計(jì)之設(shè)備管理

文章來源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：成都制藥廠房設(shè)計(jì) 時(shí)間：2020-02-24 15:28

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對(duì)于藥廠來說

，設(shè)施設(shè)備的管理是非常重要的

，藥廠的制藥設(shè)備幾乎都對(duì)潔凈度有一定的要去，所以平時(shí)對(duì)設(shè)備的清潔就十分重要

，下面筆者談下藥廠廠房設(shè)計(jì)之制藥設(shè)備管理

。

一

、藥廠廠房設(shè)計(jì)之設(shè)備使用及操作

在藥廠廠房設(shè)計(jì)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全相應(yīng)的設(shè)備管理制度

，配備專職或兼職設(shè)備管理人員

，負(fù)責(zé)設(shè)備的基礎(chǔ)管理工作。

應(yīng)由企業(yè)指定專人制定設(shè)備

、儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及安全注意事項(xiàng)

。操作人員須經(jīng)培訓(xùn)、考核

，確證掌握“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”時(shí)才可操作設(shè)備

。嚴(yán)格實(shí)行定人、定機(jī)制度

，設(shè)備使用時(shí)要有狀態(tài)標(biāo)志

，并應(yīng)正確標(biāo)明其內(nèi)容物。做好設(shè)備運(yùn)行記錄和交接班記錄

。

所有設(shè)備

、儀器、儀表

、衡器必須登記造冊(cè)

。固定資產(chǎn)設(shè)備必須建立臺(tái)賬、卡片

。主要設(shè)備要逐個(gè)建立檔案

，內(nèi)容包括:

（1）生產(chǎn)廠家、型號(hào)

、規(guī)格

、生產(chǎn)能力；

（2）技術(shù)資料（說明書

、設(shè)備圖紙

、裝配圖、易損件備品清單等）

；

（3）安裝位置

、施工圖；

（4）檢修

、維護(hù)

、保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和記錄；

（5）改進(jìn)記錄

；

（6）驗(yàn)證記錄

；

（7）事故記錄。

應(yīng)建立動(dòng)力管理制度

，對(duì)所有管線

、隱蔽工程繪制動(dòng)力系統(tǒng)圖，并由專人負(fù)責(zé)管理

。

二

、藥廠廠房設(shè)計(jì)之設(shè)備的安裝、保養(yǎng)和檢修

在藥廠廠房設(shè)計(jì)中

，要制定設(shè)備保養(yǎng)

、檢修規(guī)程（包括維修保養(yǎng)職責(zé)、檢查內(nèi)容

、保養(yǎng)方法、保養(yǎng)計(jì)劃

、保養(yǎng)記錄等）

，并制定保養(yǎng)計(jì)劃，檢查設(shè)備潤(rùn)滑情況

，確保設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)

，做到無跑、冒

、滴

、漏等情況。保養(yǎng)

、檢修的記錄應(yīng)建立檔案并由專人管理

。設(shè)備安裝、維修

、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量

。進(jìn)入100級(jí)、10000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備的有關(guān)人員應(yīng)穿適宜的服裝

，并使用已經(jīng)消毒滅菌的工具和設(shè)備

。如因維修不能使該區(qū)域保持無菌時(shí)，則生產(chǎn)前應(yīng)予以清洗及消毒

。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)

，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

設(shè)備的清洗要按如下要求制定規(guī)程:

（1）應(yīng)明確洗滌方法和洗滌周期

。

（2）關(guān)鍵設(shè)備的清洗應(yīng)明確驗(yàn)證方法

。

（3）清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄并保存。

（4）無菌設(shè)備，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須保證無菌

，并標(biāo)明滅菌日期

，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在3天內(nèi)使用

。

（5）同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)

，每批之間要清洗滅菌。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時(shí)

，至少每周或每生產(chǎn)3批后

，按清洗規(guī)程全面清洗一次。

（6）可移動(dòng)的設(shè)備宜移至清洗區(qū)清洗

。

藥廠廠房設(shè)計(jì)

三

、藥廠廠房設(shè)計(jì)之計(jì)量部門制定計(jì)量管理制度

在藥廠廠房設(shè)計(jì)中

，對(duì)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器

、儀表

、量器

、衡器等的適用范圍和精密度的檢驗(yàn)

，應(yīng)按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求制定校驗(yàn)程序及規(guī)定

，并要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志

。應(yīng)根據(jù)使用頻度和精度要求制定計(jì)量器具定期校驗(yàn)計(jì)劃

，貼校驗(yàn)合格證

，校驗(yàn)記錄應(yīng)保存

。

對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌設(shè)備

、空氣過濾系統(tǒng)和蒸餾器等

，應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證合格后方可使用。驗(yàn)證應(yīng)有記錄并保存

。熱壓滅菌宜用雙扉式滅菌設(shè)備

。滅菌所用的熱電偶溫度計(jì)、多點(diǎn)溫度記錄儀

、壓力計(jì)等附屬設(shè)備必須定期校正

，按計(jì)劃保養(yǎng)。

主要設(shè)備

、管道材質(zhì)的變更須經(jīng)試驗(yàn)

，取得對(duì)照數(shù)據(jù)，并經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并記錄存檔

。鍋爐

、壓力容器、壓縮氣體鋼瓶及安全裝置

，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定

，定期進(jìn)行檢測(cè)

、驗(yàn)證，做好記錄存檔

。

四

、藥廠廠房設(shè)計(jì)之其他管理崗位或部門職能

在藥廠廠房設(shè)計(jì)中，腐蝕崗位的防腐措施

，應(yīng)由專業(yè)防腐人員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)

、檢查和維修，做好記錄并存檔設(shè)備管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)內(nèi)使用的機(jī)械設(shè)備

、設(shè)施常用的備品備件建立管理制度

，確定備用數(shù)量和質(zhì)量要求，并按規(guī)定進(jìn)行管理

，對(duì)領(lǐng)用情況進(jìn)行記錄

。

企業(yè)設(shè)備、動(dòng)力管理部門應(yīng)定期對(duì)企業(yè)內(nèi)各種設(shè)備的使用狀態(tài)做綜合分析報(bào)告

，并報(bào)企業(yè)分管負(fù)責(zé)人

。

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