下面筆者談下藥廠設(shè)計之粉針劑、凍干粉針劑車間工藝布置的基本要求。

一、對于藥廠設(shè)計來說，車間工藝設(shè)置應(yīng)優(yōu)先考慮采用先進可靠的聯(lián)動生產(chǎn)線，凍干粉針劑應(yīng)采用密閉配液系統(tǒng)和帶有CIP、SIP功能的高質(zhì)量、高水平冷凍干燥機。聯(lián)動生產(chǎn)線要盡量減少轉(zhuǎn)彎，采用直線布置或L形布置。凍干機用電負荷等級為二類，生產(chǎn)過程中不能停電，冷卻水不能中斷供應(yīng)。

二、對于藥廠設(shè)計來說，工藝布置要正確處理好100000級、100000級和10000級背景下局部100級三個生產(chǎn)區(qū)域的關(guān)系，尤其是10000級背景下局部100級區(qū)域，要按無菌作業(yè)區(qū)設(shè)置。因此要盡量減少該區(qū)域的面積，以保證其無菌。通?？煽紤]將100000級區(qū)域設(shè)一個人員凈化入口，10000級和無菌作業(yè)區(qū)設(shè)一個人員凈化人口，進無菌作業(yè)區(qū)需再換無菌衣鞋等，這樣可以減少其混雜。但一般認為，入口越多，污染的可能性就越大，潔凈區(qū)管理的難度就增大，所以建議設(shè)置一個人凈入口較為合適。

三、對于藥廠設(shè)計來說，要考慮無菌作業(yè)區(qū)工衣滅菌措施、空氣和容器具消毒滅菌設(shè)施、消毒液配制和存放等。進入無菌作業(yè)區(qū)的物料、工器具、原料等要經(jīng)過滅菌處理后方可進入。

四、設(shè)置廢物出口

五、對于藥廠設(shè)計來說，分裝室、凍干操作室門的開啟方向應(yīng)向外開啟，以保證潔凈室相對負壓。

六、對于藥廠設(shè)計來說，10000級潔凈區(qū)域使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域，設(shè)計時應(yīng)將傳輸設(shè)備分段設(shè)置，10000級區(qū)域或100000級區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，緩沖設(shè)施采用氣閘較好