下面筆者談下藥廠設計之小容量注射劑車間工藝布置要點下篇。

一、燈檢間

半成品燈檢后必須清場，不允許不同品種或不同批號產(chǎn)品同時在同一個房間燈檢，不同產(chǎn)品或不同批號產(chǎn)品之間必須有效隔離，因此燈檢間前后應該設置中轉間。燈檢間的面積取決于每批半成品的多少，一條0.8萬支/h 2ml小容量注射劑洗烘灌封聯(lián)動生產(chǎn)線設置4～6個燈檢臺。燈檢后不合格品要設專用存放間。當后續(xù)采用油墨印字時通常要求燈檢后中轉前或中轉后設置烘干間，用烘箱對安瓿瓶外壁進行干燥，以便印字時字跡清晰、牢固。由于滅菌可能會造成某些安瓿瓶破瓶，并導致污染其他安瓿瓶的外壁，為便于燈檢，需將這些被污染外壁的安瓿瓶進行淋洗，因此燈檢間應設置安瓿瓶淋洗間，面積4～6m2即可。

二、包裝間

燈檢后合格半成品要在包裝間完成印字、裝盒、裝箱、捆扎。過去常用油墨印字，現(xiàn)在可采用噴碼印字。對于高附加值產(chǎn)品，還可以使用燒結印字打印機印字，燒結印字效果很好，但需要將安瓿瓶印字工序設置在安瓿瓶洗滌前，印字完成后，再進行安瓿瓶清洗、干燥滅菌、灌封、滅菌、燈檢、裝盒、裝箱。當采用油墨印字時，有時會因為某種原因，造成印字效果差，需要擦掉重新印字，所以包裝間宜設一個擦瓶小室。其他如包裝材料存放與處理間、工衛(wèi)間及工作臺布置、門的大小等要求同口服液體制劑車間的包裝間。

三、配制與濾過間

配制與濾過間應盡可能靠近灌封間，最好為相鄰布置；最遠不超過2.4m設備布置應按工藝流程沿直線或L形布置。配液罐的投料口應面對操作者，距周圍隔墻應留有適當空距，便于配管、維護、安裝，一般不宜小于0.5m。房間高度不得小于配液罐最高點＋（0.6～0.7）m配制與濾過間應設置地漏。當采用濃配、稀配工藝配制藥液時，通常將濃配、粗濾置于濃配間，潔凈度級別為100000級；稀配、精濾置于稀配間，潔凈度級別為10000級并且濃配間和稀配間最好相鄰布置，一方面可以縮短藥液輸送距離，另一方面便于二者相互聯(lián)系，尤其是便于向稀配罐補料。鑒于此，濃配間與稀配間之間隔墻要設置層流傳遞窗。此外，濃配需將藥液加熱至沸，尤其是有時還需用活性炭來吸附雜質(zhì)和熱原，因此，濃配間應考慮局部排風或房間排風。稀配不加熱時，可以不考慮排風。當小容量注射劑有1ml、2ml、5ml、10ml等多種規(guī)格品種時，應對1ml、2ml規(guī)格的品種單獨設置與之匹配的配液灌。配制與濾過間應設置稱量濾器存放、檢驗等小間。稱量有粉塵飛揚的原輔料應在吸塵罩或稱量裝置下操作?；钚蕴康姆Q量應單獨設置稱量間。當采用濃配、稀配工藝時，稱量間要靠近濃配間設置，其潔凈度級別為100000級；檢驗間要靠近稀配間設置，潔凈度級別為10000級。燈檢不合格品需要回收時，配制與濾過間應設置回收間

四、原輔料存放間

原輔料存放間的要求基本與口服液體制劑車間的原輔料存放間相同使用活性炭時，最好單設存放間和進出口

五、人凈用室和輔助用室的布置

100000人凈用室和10000級人凈用室應分開設置，便于潔凈室管理。對于最終不可滅菌產(chǎn)品而言，人員經(jīng)10000級人凈程序后，還需進一步進行凈化:脫潔凈衣鞋→穿無菌衣鞋→手消毒→氣閘。并緊鄰無菌操作區(qū)布置。小容量注射劑藥液針頭、針筒、活塞等在使用前要用注射用水洗凈、煮沸滅菌。因此，其容器具清洗間應設置蒸煮滅菌器。