一、藥廠設計之小容量注射劑車間的基本要求

①車間工藝布置應優(yōu)先考慮采用先進可靠的洗烘灌封聯(lián)動生產(chǎn)線和密閉配液系統(tǒng)以及在位清洗系統(tǒng)。

②潔凈室只布置必要的工藝設備，并要符合工藝流程布置，盡量使注射用水設施靠近使用點，藥液輸送管道要盡量短，原料、半成品的運輸距離要盡量短，以減少生產(chǎn)過程中的污染。

③人流、物流流向合理。

④對不可滅菌的產(chǎn)品而言，進入無菌作業(yè)區(qū)的物料、容器、設備等應經(jīng)過消毒或滅菌處理。

二、藥廠設計之小容量注射劑車間工藝布置（以采用洗烘灌封聯(lián)動生產(chǎn)線生產(chǎn)可滅菌小容量注射劑為例）

①瓶存放間

瓶存放間之前宜設物凈間，之后與理瓶間相鄰，要求同口服液體制劑車間的瓶存放間。

②理瓶間

洗瓶間潔凈度級別為100000，因此洗瓶間與理瓶間之間應設置緩沖設施，如傳遞窗、氣閘，用于進瓶、退托盤以及送出碎玻璃。在理瓶間要設置洗滌池，用于清洗托盤，清洗后托盤可以晾干，也可以用熱風吹干。其他要求同口服液體制劑車間的理瓶間。

③洗瓶間、烘瓶間

洗瓶可分為粗洗和精洗，當采用聯(lián)動生產(chǎn)線時，洗瓶間和隧道式干燥殺菌前段設置在100000級，將隧道式干燥殺菌層流烘箱出口端設置在10000級區(qū)。其他要求，如通排風、設備布置、地漏設置、門的大小同口服液體制劑車間的洗瓶間、烘瓶間。

④灌封間

灌封間為10000級，灌封機要求局部層流灌封機應與烘瓶間或瓶存放間相鄰布置。灌封間應設置中檢間。灌封機由于使用燃氣而產(chǎn)生的廢熱氣體，應考慮將其排出室外，并有防止倒灌的措施。其他要求如設備布置、地漏設置、門的大小同口服液體制劑車間的灌裝軋蓋間。

⑤滅菌檢漏間
滅菌檢漏應采用雙扉機型，進瓶端和出瓶端要設有隔斷，防止滅菌前后中間產(chǎn)品混淆。滅菌柜進瓶門前至少應留有3.6m以上的距離，且滅菌前應增設中轉間。當滅菌柜進瓶門前距離大于4.8m時，也可將中轉間與滅菌檢漏間周轉區(qū)域一并考慮。滅菌柜出瓶門前至少應留出3.0m以上的距離。滅菌后要設中轉間，且面積要大于滅菌前的中轉間。滅菌檢漏間宜靠近外走廊布置。滅菌檢漏間半成品通過門應為1.2～1.5m。滅菌前后區(qū)域要設置地漏，室內要加強通風換氣，尤其是滅菌后區(qū)域，最好還要考慮在滅菌柜門上部設置局部排風，以盡快消除滅菌過程散發(fā)的熱量，特別是出瓶時從柜內或瓶壁逸出的濕熱氣。滅菌檢漏間為一般生產(chǎn)區(qū)，滅菌前中轉間與灌封間之間應設置緩沖設施（層流傳遞窗、氣閘）。

此外，進入灌封間的周轉托盤應經(jīng)清洗、干燥，最后滅菌后傳遞至灌封間使用。但托盤的干燥滅菌不應在滅菌檢漏間進行，其干燥滅菌最好采用熱空氣加熱高溫滅菌的方法，其位置應盡量靠近灌封間，甚至應將凈托盤的存放設置在10000級潔凈區(qū)，有時，可以考慮托盤的存放和凈器具的存放合并。