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潔凈室污染源知識之來源于設(shè)施的污染

文章來源成都潔凈室施工作者：成都凈化工程公司時(shí)間：2019-12-19 16:31

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設(shè)施很少是微生物固有的來源

。設(shè)施設(shè)計(jì)缺陷

、結(jié)構(gòu)材料不良以及不正確的操作能夠?qū)ξ廴舅皆斐擅黠@的影響，設(shè)備和其它來源一起構(gòu)成污染來源

，下面成都凈化工程公司就談下潔凈室污染源知識之來源于設(shè)施的污染

。

生產(chǎn)醫(yī)藥制劑的新設(shè)備可以設(shè)計(jì)成把內(nèi)部微生物污染來源降到最低水平

，從而達(dá)到衛(wèi)生級別。設(shè)計(jì)新設(shè)備時(shí)還需考慮許多其它因素

，因此

，優(yōu)先可以考慮這些因素可以避免不必要的改造，從而確保實(shí)際的產(chǎn)出?div id="jfovm50" class="index-wrap">，F(xiàn)有設(shè)備可能存在一些微生物控制缺陷

，是之前通過設(shè)計(jì)所沒有表現(xiàn)出來的。這些設(shè)備的微生物控制通常是很難解決的。

不幸的是

，也是事實(shí)

，一些設(shè)備很難清洗，微生物會(huì)在污物容易聚集的地方生存并繁殖

。在設(shè)計(jì)的時(shí)候

，視覺效果是設(shè)備潔凈度的一個(gè)主要關(guān)注點(diǎn)，所以墻壁

、地面以及屋頂應(yīng)該是光亮

、光滑、潔凈的表面

，地面與墻壁的連接應(yīng)該是凹圓形

，管道應(yīng)當(dāng)被包裝起來、櫥柜及儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)當(dāng)減少

，排水應(yīng)當(dāng)控制好

。

設(shè)備相關(guān)的微生物污染可能來源于清洗物質(zhì)（水）、排水（污水）

、公用設(shè)施（冷卻水

、壓縮空氣）。多數(shù)都與水相關(guān)的

，表明水是一個(gè)非常重要的污染來源

。

清洗工藝主要是為了改善清洗對象的潔凈度。有時(shí)候它的效果不好

。許多藥品生產(chǎn)的清洗工藝為避免交叉污染在化學(xué)潔凈度上作了驗(yàn)證

。很有可能為了滿足化學(xué)潔凈，導(dǎo)致微生物潔凈度不達(dá)標(biāo)

，也有可能獲得化學(xué)潔凈的設(shè)備和材料（例如水）其微生物潔凈情況比原來差

。這并不意味著在微生物清洗驗(yàn)證上有更大的壓力，也許只需要把清洗設(shè)備和物料的微生物驗(yàn)證當(dāng)作重點(diǎn)便可解決

。

潔凈室污染源知識

清洗產(chǎn)生微生物污染的主要來源是水

。水是最常見的清洗劑。用于清洗藥劑生產(chǎn)設(shè)備的清洗水必須是微生物情況很好的

。需要進(jìn)行微生物控制的清洗水的潔凈度取決于用于哪里

、用在什么產(chǎn)品以及所聯(lián)合使用的設(shè)備與所使用的量。飲用水（一般微生物標(biāo)準(zhǔn)是小于500CFU/ml）足夠清洗無非菌區(qū)域設(shè)施的墻壁和地面

。在有些區(qū)域

，市政供應(yīng)可能很容易滿足這些標(biāo)準(zhǔn)，但在另一些區(qū)域

，通常會(huì)用二次氯氣消毒來保證達(dá)到要求

。應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎選擇墻面和地面的清洗劑及消毒劑。有時(shí)，人員可能會(huì)對什么是清洗劑

，什么是消毒劑

，以及什么是清洗消毒一體劑有此困惑。曾經(jīng)有一個(gè)被假單胞菌污染的廠房

，每天用認(rèn)為含消毒效果的清洗劑拖洗地面

，并進(jìn)行跟蹤，發(fā)現(xiàn)并沒有消毒效果

。

相比墻面

、地面，物料接觸設(shè)備以及物料接觸包裝部件需要更關(guān)注微生物控制

。溶液的殘留很容易清除。殘留的懸浮液（洗液及口服乳化劑）

、糖漿及半固體的乳劑

、油膏、膠體都難以清洗

。在第一種情況

，產(chǎn)品殘留必須清除以符合總的化學(xué)潔凈標(biāo)準(zhǔn)以及清除助長微生物生長的物料（如糖）。熱水將是第一選擇

，但殘留包括表面活性劑或者清洗劑時(shí)例外

。表面活性劑的殘留可能不會(huì)留在設(shè)備上，因此最終漂洗必須符合純化水（USP或者）的要求

。應(yīng)用于純水的微生物限值通常在小于100CF/ml的區(qū)域

。

在制藥生產(chǎn)設(shè)施中污染最嚴(yán)重的水在排水處，它也是革蘭陰性菌的主要滋生地

。這些污染可能會(huì)轉(zhuǎn)移到其它區(qū)域

，如果排水溝有回流，則會(huì)轉(zhuǎn)移到在排水溝附近工作的人員（如清洗彎道人員）的腳和潔凈服上

。排水管的定位應(yīng)該盡可能縮小

，并且設(shè)施設(shè)計(jì)應(yīng)確保排水能夠用預(yù)計(jì)流量的水處理。不用的排水管應(yīng)當(dāng)加蓋

。

冷卻水通常是微生物質(zhì)量極差的（避免氯化過程

，以減少水的腐蝕風(fēng)險(xiǎn)）為了熱交換或者夾套中不會(huì)有針孔或者大的泄露，需要格外小心

。有時(shí)

，微生物質(zhì)量差的水用來冷卻攪拌器密封壓蓋；同樣

，需要保證型圈及其它密封是正確應(yīng)用而且是完整的

，有些不合格的糖漿被駁回，就是因在生產(chǎn)罐的柱塞式水冷密封壓蓋上的密封圈上出現(xiàn)假單胞菌污染。

壓縮空氣在無菌設(shè)施里是潛在的

、重要的微生物污染來源

。這是因?yàn)榭諝庑孤叮幌袼孤赌菢玉R上就能觀察到

。在非無菌生產(chǎn)區(qū)域

，氣體就不是那么主要的污染來源；盡管如此

，它們也可能導(dǎo)致污染

，通常是來自革蘭陽性菌耐干燥種屬。

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