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藥廠潔凈車(chē)間應(yīng)控制的設(shè)計(jì)參數(shù)

文章來(lái)源作者：時(shí)間：2019-12-11 16:50

根據(jù)潔凈室的一般原理

，和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求

，以及GMP不僅要控制過(guò)程還要控制每個(gè)環(huán)節(jié)每個(gè)要素的精神，為了保證藥廠潔凈車(chē)間的潔凈水平和工作條件

，首先必須控制相關(guān)的設(shè)計(jì)參數(shù)，見(jiàn)下表

。

設(shè)計(jì)參數(shù)

可見(jiàn)，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的是:

潔凈度（含菌濃度）:主要影響產(chǎn)品純度交叉污染和無(wú)菌程度

；

溫濕度:主要影響產(chǎn)品工藝條件和細(xì)菌的繁殖條件

；

照度:主要影響產(chǎn)品的工藝條件

；

人的舒適性決定的操作狀況:主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌

。

此外，各參數(shù)分別通過(guò)影響潔凈度與人的舒適性又最終影響到產(chǎn)品質(zhì)量

這些相互影響是指在運(yùn)行中參數(shù)有較大變化時(shí)

，在非自控條件下可能產(chǎn)生的。例如

，過(guò)濾器嚴(yán)重堵塞，使換氣次數(shù)減小很大

，因而新風(fēng)量也銳減，雖然新風(fēng)比可能沒(méi)有較大變化

；又如靜壓差突然升高，可能引發(fā)哨音

；新風(fēng)量降下來(lái)了

，靜壓也將隨之變化

；單向流截面風(fēng)速降得較多，則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒(méi)有很明顯的關(guān)系

，主要是對(duì)目檢工序的影響。當(dāng)然

，如果把燈關(guān)掉一半

，對(duì)溫濕度特別是有恒溫要求的會(huì)有影響

，但這種情況可能屬于事故，運(yùn)行中的照度變化一些

，可以不計(jì)這種影響。又如氣流組織

，已設(shè)計(jì)好，運(yùn)行中一般是不會(huì)自行變化的

。如果有了人為改變，例如撒去層流罩圍簾使其成為上送上回

，就要影響罩下的截面風(fēng)速。

通過(guò)以上關(guān)系分析

，可知這些參數(shù)都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，不管是直接的還是間接的

。因此，為了控制產(chǎn)品質(zhì)量

，對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)參數(shù)都要認(rèn)真仔細(xì)地對(duì)待。