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藥廠潔凈車間施工之對(duì)潔凈室的正確認(rèn)識(shí)

文章來(lái)源作者：時(shí)間：2019-12-10 16:49

GMP所應(yīng)用的空氣潔凈技術(shù)，就是由處理空氣的空調(diào)凈化的設(shè)備

、輸送空氣的管路系統(tǒng)和用來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)的潔凈環(huán)境潔凈室三大部分構(gòu)成。

首先

，由送風(fēng)口向室內(nèi)送入干凈空氣

，室內(nèi)產(chǎn)生的塵菌被干凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾處理的新風(fēng)混合

，再經(jīng)過(guò)空調(diào)機(jī)處理后又送入室內(nèi)

。室內(nèi)空氣如此反復(fù)循環(huán)，就可以在相當(dāng)一個(gè)時(shí)期內(nèi)把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上

。

因此，可以看出

，作為空氣潔凈技術(shù)主體的潔凈室具有以下三大特點(diǎn):

（1）潔凈室是空氣的潔凈度達(dá)到一定級(jí)別的可供人活動(dòng)的空間

，其功能是能控制微粒的污染

。

這表明潔凈室的潔凈不是一般的干凈，而是達(dá)到了一定的空氣潔凈度級(jí)別

。在我國(guó)制藥行業(yè)，最低級(jí)別是30萬(wàn)級(jí)

；潔凈室只能達(dá)到一定的潔凈度級(jí)別還不夠

，例如，經(jīng)過(guò)很長(zhǎng)時(shí)間才能達(dá)到就很難滿足實(shí)用要求

，必須具有控制微粒污染

、抵抗外界干擾的能力

，體現(xiàn)在有一個(gè)合理的滿足實(shí)用的自凈時(shí)間

。

藥廠潔凈車間施工之對(duì)潔凈室的正確認(rèn)識(shí)

（2）潔凈室是一個(gè)多功能的綜合整體。多功能體現(xiàn)在以下兩方面:

①多專業(yè)建筑

、空調(diào)

、凈化、純水

、純氣…

以純氣來(lái)說(shuō)，工藝用氣體也是要經(jīng)過(guò)凈化處理的

。GMP和獸藥GMP（修訂稿）都制訂有相同的一條:“與藥品”或“與獸藥”“直接接觸的干燥用空氣

、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求

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②多參數(shù)——空氣潔凈度、細(xì)菌濃度以及空氣的量（風(fēng)量）壓（壓力）聲（噪聲）光（照度）…

（3）對(duì)于潔凈室的質(zhì)量來(lái)說(shuō)

，在重要性方面設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行管理各占1/3

，也就是說(shuō)潔凈室本身也是通過(guò)從設(shè)計(jì)到管理的全過(guò)程來(lái)體現(xiàn)其質(zhì)量的

，這也符合GMP的控制全過(guò)程的精神。