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藥廠潔凈車間設計施工之GMP與空氣潔凈技術(shù)的關系

文章來源作者：時間：2019-12-10 16:20

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根據(jù)GMP精神

，藥品的質(zhì)量不是靠最后的藥品檢驗檢測出來的

，而是確確實實生產(chǎn)出來的

，所以GMP是著眼于生產(chǎn)的全過程

，從管結(jié)果變?yōu)楣芤蛩?div id="d48novz" class="flower left">

。空氣潔凈作為一個大的方面

，則是GMP的一個大因素

。

在空氣潔凈這一大因素中

，同樣也有許多具體的環(huán)節(jié)和因素

，空氣潔凈是靠控制所有與其有關的因素和因素變化過程實現(xiàn)的。GMP發(fā)展到今天

，已不是GMP要不要空氣潔凈技術(shù)的問題，而是如何更好發(fā)揮空氣潔凈技術(shù)作用的問題

。

為了更好發(fā)揮空氣潔凈技術(shù)在GMP實施中的作用

，必須正確處理兩者的關系

（1）空氣潔凈技術(shù)并不是實施GMP的唯一決定因素，而是一個必要條件

。有人認為硬件是GMP的決定因素

，因此有了空氣潔凈技術(shù)這一硬件，實施GMP就可以高枕無憂了

。這是很危險的看法

。

以藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈技術(shù)相比

，如果可以用比例來形容的話

，前者的重要性將占到90％，空氣潔凈技術(shù)只占10％

。沒有成熟的先進的處方和工藝，再有怎樣高的空氣潔凈度級別

，也是生產(chǎn)不出質(zhì)量好的藥品的

。

但是，和過去相比

，不論是藥品的科學技術(shù)工藝條件

、廠房設施

、設備儀器

，還是人的水平等等都大大進步了，就全球來說，只有空氣的質(zhì)量反而降低了

，而對我國來說，這一點尤顯突出

。

藥廠潔凈車間設計施工之GMP與空氣潔凈技術(shù)的關系

另一方面

，因為引進室外新鮮空氣、實行空氣調(diào)節(jié)

，是現(xiàn)代制藥生產(chǎn)車間必要的條件，所以在對制藥過程可能帶來的各種塵菌污染當中

，來自室外空氣的可達105粒/L（≥0.5μm的微粒）數(shù)量級以上

，而來自人、建筑等（工藝塵除外）占3×103粒/L

，僅占前者3％

，最多也在10％以下

。所以各種塵

、菌污染中空氣的污染是主要矛盾。而在空氣之外的污染中

，人的發(fā)塵發(fā)菌又是主要的

，活動時每人（穿潔凈工作服）發(fā)塵（≥0.5μm）約為0.5×106粒/min（靜止時

，發(fā)塵量相當于活動時的1/3～1/5）

，發(fā)菌量為150～1000個/min。人帶口罩發(fā)菌量與不帶口罩發(fā)菌量之比為1:7～1:14.人的發(fā)菌量與發(fā)塵量之比約為1:500～1:1000室內(nèi)各種表而的發(fā)塵量與人的發(fā)塵量相比

，8m2地面所代表的室內(nèi)各表面的發(fā)塵量相當于一個人靜止時的發(fā)塵量。所以在空氣之外的污染中

，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到80％～90％

，而來源于建筑物是次要的，占10％～15％

。在來源于建筑物的塵菌中

，地面當然占絕大數(shù)

。

上述分析說明了三點:

一是對現(xiàn)代的環(huán)境來說，空氣的塵菌污染是主要的

，所以空氣潔凈技術(shù)是實施GMP的必要條件

二是對生產(chǎn)的內(nèi)部環(huán)境來說

，空氣凈化處理是主要矛盾

，其他方面包括建筑裝潢等應是其次的

；

三是在有了空氣潔凈技術(shù)之后

，對人的管理是主要矛盾。

（2）空氣潔凈技術(shù)的核心——潔凈室技術(shù)對于GMP來說絕不僅僅是“風機＋高效過濾器”那么容易

，也絕不僅僅是潔凈度一個指標問題。

有人把潔凈室設計看得太容易

，“設計10萬級可以達到千級

，設計1萬級可以達到百級”。這一方面有概念上的不清

，另一方面是因為過去設計規(guī)范給出的參數(shù)是動態(tài)條件的，而現(xiàn)在的檢測則是靜態(tài)的

，致使結(jié)果很容易達到目標

，總之，如果不了解潔凈室的原理和實質(zhì)

，相對于GMP的其他環(huán)節(jié)把潔凈室看得太容易了

，勢必丟掉了本質(zhì)，最終損害了潔凈室的質(zhì)量

。

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