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片劑生產(chǎn)對制藥凈化車間的潔凈等級要求

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-07-02 17:14

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片劑的主要生產(chǎn)工序包括配料

、造粒

、干燥、整粒與總混

、壓片

、包衣

、分裝、包裝和入庫等

，其生產(chǎn)工藝流程及對環(huán)境的潔凈等級要求如圖1所示

，其中配料、造粒

、干燥

、整粒與總混、壓片

、包衣和分裝等工序應(yīng)在不低于D級的制藥凈化車間的潔凈環(huán)境中進(jìn)行

。

圖1

1、配料按生產(chǎn)工藝要求

，逐一稱取原輔材料

，放入混合設(shè)備中。稱量前應(yīng)校對好天平

、磅秤

，稱量后應(yīng)及時處理潔凈

，并放歸原處。剩余的原輔材料應(yīng)封嚴(yán)存放

。

、造粒原輔材料全部加入混合設(shè)備后，關(guān)閉機(jī)蓋

，啟動開關(guān)

，攪拌15～30min，中間停兩次

，用不銹鋼刮刀翻動攪拌機(jī)中的死角

，使物料混合均勻

在攪拌機(jī)不停的情況下，向已混合均勻的原輔材料中逐漸加入適量的粘合劑

，先將其制成軟材

，然后再利用搖擺式顆粒機(jī)或其他造粒設(shè)備將軟材制成濕顆粒。

、干燥片劑生產(chǎn)中常采用廂式干燥器對濕粒進(jìn)行干燥

。操作時，首先對干燥室預(yù)熱

，以縮短干燥時間

。干燥過程中應(yīng)嚴(yán)格控制干燥溫度，適宜的干燥溫度視藥物的性質(zhì)而定

。對于熱敏性藥物

，干燥溫度應(yīng)低一些；而耐熱藥物的干燥溫度可以高一些

。為防止顆粒糊化或熔化變質(zhì)

，每干燥30～60min應(yīng)翻動倒盤一次。

放濕顆粒的原則是先上后下

，即從最上面的第一層開始

，然后依次是第二層、第三層……

。而翻動倒盤的原則是先下后上

，即先從最底層將干燥盤抽出，翻動濕顆粒

，然后依次是倒數(shù)第二層

、倒數(shù)第三層…。

通常將濕顆粒中的含水量干燥至5％左右即可

。干燥過程中可用水分快速測定儀經(jīng)常測試顆粒中的含水量

，以判斷濕顆粒被干燥的程度。

4、整粒與總混將稱重后的顆粒倒入不銹鋼盤內(nèi)或混合設(shè)備中

，加入干顆粒質(zhì)量0.5％～1％的硬脂酸鎂或其他潤滑劑

、助流劑、外加崩解劑等

，通過手工摻拌或機(jī)械混合使?jié)櫥瑒┑扰c干顆?div id="m50uktp" class="box-center"> ；旌暇鶆颉?/span>

利用搖擺式顆粒機(jī)對總混后的干顆粒進(jìn)行整粒

。由于干燥后的顆粒體積縮小

，故整粒時篩網(wǎng)的孔徑一般比制粒時用的要小一級

。整理完畢后

，將干顆粒裝入塑料筒中，并放入標(biāo)簽

，旋緊筒蓋

，然后轉(zhuǎn)入下道工序。

若有揮發(fā)油或其他揮發(fā)性成分

，則應(yīng)將其噴入顆粒中

，并密閉30min，使其進(jìn)入顆粒內(nèi)

。

、壓片將顆粒加入料斗中，用手轉(zhuǎn)動扳手輪

，進(jìn)行試壓調(diào)試

，直至片面光潔無黑點，片重

、硬度合乎要求

，崩解時限合格，即可開動機(jī)器

，進(jìn)行大批量生產(chǎn)

。在壓片過程中，應(yīng)經(jīng)常檢查片重

，并進(jìn)行調(diào)節(jié)

，使片重合乎規(guī)定。

、包衣按工藝要求配制粘合劑及包衣材料

，利用包衣設(shè)備為制好的片劑包衣。

、包裝包裝分內(nèi)包裝和外包裝

，其中內(nèi)包裝又有瓶包裝、塑料膜包裝和鋁塑包裝三種；外包裝又分中紙盒和大紙箱包裝兩種

，即將定量鋁塑板

、塑料條和瓶裝入中紙盒內(nèi)，再將一定數(shù)量的中紙盒裝入紙箱中

，打包

、固定結(jié)實即得成品。

、入庫按工藝規(guī)程將檢驗合格的成品入庫

。

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