、FS、DS、設(shè)計計算書、設(shè)備清單、儀表清單、質(zhì)量計劃書等）內(nèi)容是否完整，可用且經(jīng)過批準(zhǔn)。

(2)設(shè)備能力確認(rèn)

根據(jù)設(shè)備選型確認(rèn)制備及分配能力是否滿足需求

。

(3)關(guān)鍵材質(zhì)確認(rèn)

確認(rèn)部件的結(jié)構(gòu)

、材質(zhì)是否滿GMP要求。如隔膜閥膜片是否能滿足 GMP或者FDA要求，管道是否滿足相應(yīng)的粗糙度要求等。

(4)儀表確認(rèn)

確認(rèn)關(guān)鍵儀表是否為衛(wèi)生型連接，材質(zhì)

、精度和誤差是否滿URs和GMP要求。

(5)管路安裝確認(rèn)

確認(rèn)管路的連接方式是否為衛(wèi)生型，系統(tǒng)的坡度和最低點(diǎn)設(shè)置能否保證排空

，是否存在盲管和死角，蒸汽分配系統(tǒng)的管網(wǎng)的疏水器裝置是否合理等。

(6)軟件系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)

軟件系統(tǒng)設(shè)計是否符合 URS 中規(guī)定的使用要求

。如權(quán)限管理是否合理，是否有關(guān)鍵參數(shù)的報警，是否有關(guān)鍵參數(shù)數(shù)據(jù)的存儲等。