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關(guān)于藥廠設(shè)計中工藝氣體設(shè)計的原則

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：四川華盛興邦凈化工程有限公司時間：2020-05-22 16:52

在藥廠設(shè)計中

，GMP沒有對工藝氣體的質(zhì)量標準進行定義

，只規(guī)定進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾。用于無菌生產(chǎn)的公用介質(zhì)（如壓縮空氣、氮氣）的除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性應(yīng)定期檢查

。工藝氣體的質(zhì)量標準是由用戶根據(jù)其具體用途和使用環(huán)境而決定的，當(dāng)氣體被用作輔料、工藝助劑或是藥品制備過程中的一部分時，用戶應(yīng)評估其對產(chǎn)品的潛在影響

。為了評估影響，可進行風(fēng)險分析

，可通過各種風(fēng)險分析程序和方法來識別和評估關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)

。下面華盛興邦談下藥廠設(shè)計中工藝氣體設(shè)計的原則。

中國藥典

、歐盟藥典

、美國藥典中有關(guān)于壓縮空氣、氮氣

、氧氣

、二氧化碳等氣體的一些指標規(guī)定，但是這些是針對醫(yī)用氣體的

，對于制藥過程中的工藝氣體不是很適用

，但是可為用戶在確定工藝氣體的質(zhì)量標準時提供參考

，在這藥廠設(shè)計的時候要非常注意

。

ISO8573將壓縮氣體進行了等級劃分，并推薦了測試方法

。但是并沒有推薦各等級壓縮氣體的適用范圍

。因此其僅僅是一個等級標準。

一

、純度

對于氮氣

、氧氣等氣體一般需要控制純度（見圖1）。純度的計算方法有兩種

。

①使用特定的分析儀器直接測量

。

②測量主要雜質(zhì)的含量，從 100%中扣除

。

圖1

二

、含水量

控制水分將減低微生物在氣體系統(tǒng)生長的風(fēng)險。水分含量有很多種表示方法：濕度

、質(zhì)量含量（g/L）

、露點等

，這些表示方法之間有對應(yīng)的關(guān)系，可以互相換算

。圖2 為醫(yī)用氣體的含水量要求

。

圖2

三、含油量

含油量即碳氫化合物含量

，它對于工藝用氣來說是種污染物

，如果存在于氧氣系統(tǒng)中會有安全隱患，還會影響生物細胞培養(yǎng)過程

。其主要來源于大氣和制備過程中的設(shè)備潤滑油蒸發(fā)

。油含量只有歐盟藥典關(guān)于醫(yī)用壓縮空氣中有明確規(guī)定：<0.1mg/m 3 。

四

、懸浮粒子和微生物

工藝氣體需要控制其潔凈度

，具體的可接受標準需根據(jù)用戶需求確定。一般認為

，使用點的終端過濾器（0.22μm）能夠滿足無菌工藝的要求

。非無菌的工藝用氣可通過風(fēng)險評估的方法來確定。

這些氣體的驗證與用來生成氣體的設(shè)備驗證都類似

，這些氣體的儲存及分配必須首先經(jīng)過調(diào)試并隨后經(jīng)過確認

。設(shè)備的安裝確認與運行確認的匯總報告獲得批準之后分配系統(tǒng)可以經(jīng)過確認。注意

，儀表用空氣僅僅需要通過運行確認來測試

，因為它不與產(chǎn)品接觸。

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