。在本文中華盛興邦討論了制藥廠凈化車間設計的生產管理理論和GMP的其他要求，以滿足企業(yè)在GMP凈化車間設計裝修中對我國GMP凈化車間的要求

，同時也滿足生產管理理論對生產現(xiàn)場科學部署的要求。

在GMP車間凈化設計中

，應考慮相關規(guī)范，并對各區(qū)域的相關部分進行適當?shù)脑O計。例如，在設計中，我們應該考慮避免出現(xiàn)不潔部位。在裝修門窗、空調、燈具等裂縫時，應合理封閉，以免出現(xiàn)不良問題。

制藥行業(yè)的工作場所與其他行業(yè)的工作場所要求不同

，根據(jù)每種藥品的配方，根據(jù)人體作用方式及藥品的理化性質，不同潔凈度水平的要求也不同，主要是控制環(huán)境中的細菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。我國對1998年版GMP的潔凈車間的具體要求為12個，實際上，潔凈工廠設計集中在防止藥品生產中發(fā)生污染、混合、錯誤事故的措施上。為了滿足要求，GMP凈化車間設計通常需要注意以下：

(1)在GMP凈化車間

，人員和物料的出入口必須分開安裝，原輔料和成品的出入口必須分開

；人員和材料進入潔凈室需要人員更衣

、洗手、手消毒

、外包材料、清潔

、滅菌等措施

。

(2)生產區(qū)應減少生產過程的迂回往返，盡量減少人員的流動和動作

。

(3)工作區(qū)只能保留與任務相關的物料

，并且設置所需的工藝設備

。用于制造和存儲的區(qū)域不能有閑雜人等

。

(4)人和物電梯必須分開，不要放在潔凈室(區(qū))內

，否則要保護

。

(5)空氣潔凈度高的房間應位于人到達的最少的地方

，潔凈室的最里面

；空氣清潔度同樣的房間要比較集中

。根據(jù)空氣潔凈度連接房間之間應該有空調室

、空氣淋浴室、傳送窗等防止污染的對策

。

(6)維修室不得設置在GMP凈化車間

。

據(jù)統(tǒng)計，制藥廠GMP凈化車間的污染主要由微生物和灰塵顆粒導致

，這些污染來源于人員的部分在總體污染源的35%

。其中，人員運動會嚴重影響潔凈度

，因此，在制藥廠GMP凈化車間設計中

，應考慮合理的工程布置

，盡量減少人員流動。

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