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藥廠工藝流程設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮的技術(shù)問(wèn)題

文章來(lái)源成都藥廠設(shè)計(jì)裝修作者：成都制藥廠房設(shè)計(jì) 時(shí)間：2020-02-27 17:30

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在考慮藥廠工藝流程技術(shù)問(wèn)題時(shí)

，應(yīng)以工業(yè)化實(shí)施的可能性

、可靠性和先進(jìn)性為基點(diǎn)，綜合權(quán)衡多種因素

，使流程滿足生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)和安全等諸多方面的要求

，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)

、低成本、低消耗

、安全等綜合目標(biāo)

。工藝流程設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮如下技術(shù)問(wèn)題:

（1）生產(chǎn)操作方式的選擇。

藥廠產(chǎn)品生產(chǎn)的操作方式有連續(xù)操作

、間歇操作聯(lián)合操作

。采用哪一種方式操作，要因地制宜

連續(xù)操作:具有設(shè)備緊湊

、生產(chǎn)能力大

、操作穩(wěn)定可靠、易于自動(dòng)控制

、成品質(zhì)量高

、符合GMP要求、操作運(yùn)行費(fèi)用低等一系列優(yōu)點(diǎn)

。

因此

，生產(chǎn)量大的產(chǎn)品只要技術(shù)上可能，一般都宜采用連續(xù)操作方式

。如:藥物制劑中水針劑型的生產(chǎn)

，除滅菌工序，從洗瓶到灌封以及異物檢查

、印包都實(shí)施了連續(xù)化生產(chǎn)

，避免了間歇操作時(shí)人為接觸、空瓶待灌等對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的污染

，提高和保證了產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量

。

間歇操作:間歇操作是我國(guó)制藥行業(yè)目前采用的主要操作方式。主要原因是:產(chǎn)品產(chǎn)量小

、品種多

、國(guó)產(chǎn)連續(xù)化生產(chǎn)設(shè)備尚未成熟，原輔料質(zhì)量不穩(wěn)定

，技術(shù)條件及產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格等

。應(yīng)該說(shuō):采用間歇操作的多數(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品不是不應(yīng)該采用連續(xù)化生產(chǎn)，關(guān)鍵是技術(shù)條件達(dá)不到從國(guó)外制藥工業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看

，廣泛采用先進(jìn)的連續(xù)化操作生產(chǎn)線一聯(lián)動(dòng)線是制藥工業(yè)專(zhuān)業(yè)化

、規(guī)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；l(fā)展的必然，也是促進(jìn)我國(guó)制藥企業(yè)全面實(shí)施GMP并與國(guó)際接軌的有效途徑

。

聯(lián)合操作:很多情況下

，制藥企業(yè)采用聯(lián)合操作，即連續(xù)操作和間歇操作聯(lián)合

。這種方式比較靈活

，如藥物制劑生產(chǎn)中的片劑制粒生產(chǎn)為間操作，壓片

、包衣

、包裝可采用連續(xù)操作。

（2）根據(jù)生產(chǎn)方法確定主要生產(chǎn)過(guò)程及機(jī)械設(shè)備

。

操作方法確定后

，工藝設(shè)計(jì)人員應(yīng)以工業(yè)化大生產(chǎn)的概念來(lái)考慮主要生產(chǎn)過(guò)程及機(jī)械設(shè)備

如:間歇式濃配法配制水針?biāo)幰海趯?shí)驗(yàn)室中的操作很簡(jiǎn)單

，只需要玻璃燒杯

、玻璃棒、垂溶漏斗等儀器

，將原料加入到部分溶媒中

，加熱過(guò)濾后再加入剩余溶媒混合均勻精濾即可。但是這一簡(jiǎn)單的混合過(guò)程在工業(yè)化生產(chǎn)中就變得很復(fù)雜必須考慮下面一系列問(wèn)題:

1）帶攪拌的配液罐

。

2）配制過(guò)程是間歇操作

，需配置溶媒計(jì)量罐。

3）由車(chē)間外供應(yīng)的原料和溶媒如果不是連續(xù)提供

，則應(yīng)考慮輸送方式和儲(chǔ)存設(shè)備

4）用什么方法將溶媒加入到溶媒計(jì)量罐中

？如果采用泵輸送，則需要配置進(jìn)料泵

5）固體原料的加入方法

。

6）根據(jù)藥液性質(zhì)及生產(chǎn)規(guī)模選擇濾器；確定過(guò)濾方式是靜壓

、加壓還是減壓

總之

，工業(yè)化生產(chǎn)中藥液的配制至少要有配料罐、溶媒計(jì)量罐

、溶媒儲(chǔ)槽

、進(jìn)料泵、過(guò)濾裝置等設(shè)備

藥廠工藝流程設(shè)計(jì)

（3）保持主要設(shè)備能力平衡

，提高設(shè)備利用率

。

產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程都是由一系列單元操作過(guò)程組成的，在工藝流程設(shè)計(jì)中

，保持各單元操作設(shè)備之間的能力平衡

，提高設(shè)備利用率

。

（4）確定配合主要生產(chǎn)過(guò)程所需要的輔助過(guò)程及設(shè)備

例如:制劑加工和包裝的各單元操作（如粉碎、混合

、干燥

、壓片、包衣

、充填

、配制、灌封

、滅菌

、貼簽、包裝等作業(yè)）是藥物制劑生產(chǎn)工藝流程的主體

，設(shè)計(jì)中應(yīng)以單元操作為中心

，確定配合完成這些操作所需的輔助設(shè)備、公用工程及設(shè)施

，如廠房

、設(shè)備、介質(zhì)（水

、壓縮空氣

、惰性氣體）及檢驗(yàn)方法等，從而建立起完整的生產(chǎn)過(guò)程

。

例如:包糖衣過(guò)程是片劑車(chē)間的主要制劑加工過(guò)程之一除了考慮包衣機(jī)本身外

，還需要考慮:

1）片心進(jìn)料方式:人工加料還是機(jī)械輸送

2）包衣料液的配制、儲(chǔ)存及加入方式

；

3）包衣鍋的動(dòng)力及鼓風(fēng)設(shè)備

；

4）包衣過(guò)程的除塵處理；

5）包衣片的打光處理

；

6）操作環(huán)境（潔凈級(jí)別

，空氣溫、濕度）

；

7）包衣設(shè)備的清洗保養(yǎng)

。

除上面所述之外，還應(yīng)考慮物料的回收循環(huán)

、使用

，節(jié)能，安全

，合理地選擇質(zhì)量檢測(cè)和生產(chǎn)控制方法等

。

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