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藥廠設(shè)計之注射用水制備

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：成都制藥廠房設(shè)計時間：2020-02-19 16:15

下面筆者談下藥廠設(shè)計之注射用水制備

。工業(yè)化生產(chǎn)注射用水，國內(nèi)外主要采用蒸餾法

。美國藥典除規(guī)定蒸餾法制備注射用水外，還允許采用反滲透法制備注射用水

。中國、英國

、法國、日本藥典則規(guī)定必須以純化水為水源采用蒸餾法制備注射用水

。

①藥廠設(shè)計之蒸餾法制備注射用水用試劑偶爾可檢查出多效蒸餾水機生產(chǎn)的蒸餾水中較高量的內(nèi)毒素

，因此應(yīng)注意監(jiān)測蒸餾水的質(zhì)量

。蒸餾法不能完全除去揮發(fā)性（如氨）的雜質(zhì)。因此

，各國藥典均要求注射用水中氨含量不得超過規(guī)定

。

多效蒸餾水機需要消耗較多的蒸汽和冷卻水

，工程設(shè)計應(yīng)注意冷凝水和冷卻水的重復利用問題通常冷凝水可考慮經(jīng)收集后送鍋爐房回收。冷卻水一般均為非純化水

，出水溫度可達到45～60℃，可考慮經(jīng)冷卻后再用做進料水（應(yīng)符合進料水水質(zhì)要求）制備注射用水或直接進入反滲透裝置的進水口和離子交換柱前的中間水箱制備純化水

。有時，也將其用于配制色水

。對電力資源豐富、電力成本較低的地區(qū)

，推薦使用氣壓式蒸餾水機。此外

，多效蒸餾水機必須設(shè)置進料箱，并將進料水用高壓泵以高于蒸汽壓和冷卻水壓力的壓力泵入蒸餾水機。氣壓式蒸餾水機進料水壓力只要求0.1mpa

，不需要設(shè)置增壓泵。

藥廠設(shè)計

②藥廠設(shè)計之反滲透法制備注射用水雖然反滲透制備注射用水已被收載在《美國藥典》中

，被列為制備注射用水的法定方法之一

，但對反滲透法制備注射用水的工藝流程未規(guī)定。有人認:反滲透除菌和熱原的可靠性比不上蒸餾法

，反滲透聯(lián)合后處理系統(tǒng)制得的水僅可用于安瓿、西林瓶

、橡膠塞等的洗凈用水

。很顯然

，由于膜法沒有經(jīng)歷蒸餾那樣的高溫過程

，很難保持系統(tǒng)無菌

、無熱原因此當前國內(nèi)外制備注射用水仍以蒸餾法為主

。《中華人民共和國藥典》2005年版規(guī)定注射用水必須采用蒸餾法制備

反滲透法制備注射用水的工藝流程如下

。

原水→預處理→一級反滲透→混床→紫外滅菌→二級反滲透→紫外滅菌→微孔過濾（0.22μm）→注射用水

原水→預處理→反滲透→混床→紫外滅菌→超濾→紫外滅菌→注射用水