一、藥廠設(shè)計之大容量注射劑車間的基本要求

①車間工藝布置應(yīng)優(yōu)先考慮先進(jìn)可靠的聯(lián)動生產(chǎn)線和密閉配液系統(tǒng)。聯(lián)動生產(chǎn)線要優(yōu)先考慮直線布置，其次為L形布置，要盡量減少轉(zhuǎn)彎。

②工藝布置要認(rèn)真考慮各工序之間的銜接關(guān)系，盡量使注射用水設(shè)施靠近使用點(diǎn)，藥液輸送管道要盡量短，組織好人員、輸液瓶、原輔料、膠塞、蓋子、包裝材料、成品等流動路徑，盡量減少和避免人、物的交叉

③100000級、10000級人員凈化室宜分開設(shè)置。

④要考慮清洗液、消毒液的配制和存放地點(diǎn)。

二、藥廠設(shè)計之大容量注射劑車間工藝布置

①瓶存放間 瓶存放間大小要根據(jù)設(shè)計規(guī)模來確定，以500萬瓶/年規(guī)模計，大約需50～60m2。瓶存放間最好與洗瓶間相鄰或靠近布置。有時，由于受場地限制，需將輸液生產(chǎn)線布置在二層，此時，應(yīng)將生產(chǎn)線理瓶間布置在一層，毗鄰瓶存放間或其附近，并借助垂直輸瓶機(jī)來完成垂直輸送，進(jìn)出瓶存放間的門宜為1.2～1.5m，不設(shè)門檻。瓶存放間要設(shè)污水池、地漏。

②洗瓶間 洗瓶間一般包括外洗和粗洗此區(qū)域應(yīng)根據(jù)輸液瓶的臟污程度來決定所需面積。較臟的瓶子往往需要采用酸洗或堿洗，此時，應(yīng)設(shè)置廢水處理設(shè)施?，F(xiàn)在，由于對GMP的重視和減少廢水處理，一般均選用相對潔凈的輸液瓶，往往只需要采用純化水、注射用水進(jìn)行洗滌，而將酸、堿的處理留在制瓶場完成。洗瓶間應(yīng)毗鄰精洗間，并在精洗間設(shè)置氣閘。特別指出:輸送帶應(yīng)設(shè)置兩段，分別在洗瓶間和潔凈區(qū)運(yùn)行。洗瓶間一般應(yīng)為長方形，沿長邊布置洗瓶機(jī)。有時，也將外洗和粗洗按L形布置。無論是直線形布置還是L形布置，均需考慮與理瓶、上瓶機(jī)銜接。當(dāng)上瓶與外洗布置在同一平面時，上瓶機(jī)往往采用與外洗機(jī)垂直布置，對輸瓶較為方便，這種情況下，要求上瓶機(jī)前留出至少1.5～2.0m操作空間，粗洗機(jī)距墻留出0.6～0.8m檢修間距。當(dāng)上瓶和外洗分層布置，此時要求外洗機(jī)、粗洗機(jī)距墻留出0.6～0.8m檢修間距，操作面前留出至少1.5～1.8m，便于操作。洗瓶間要設(shè)置地漏，房間加強(qiáng)通風(fēng)。

③精洗間 精洗間要毗鄰灌裝、加塞間布置，精洗間為10000級，其大小以滿足布置洗瓶機(jī)為原則，不宜過大過長，洗瓶機(jī)兩側(cè)要留出操作和檢修空間，要求與粗洗相同。精洗間要設(shè)置地漏。如果精洗間濕氣較大，可加大送風(fēng)量或房間排風(fēng)。

④灌裝、加塞間 灌裝、加塞間為10000級背景下局部100級，因此，在藥液裸露的區(qū)域應(yīng)設(shè)置局部層流。此房間潔凈度級別要求最高，長度不宜過長，灌裝機(jī)、壓塞機(jī)、翻塞機(jī)兩側(cè)要留出操作和檢修間距，要求同洗瓶機(jī)。局部100級區(qū)域內(nèi)部不應(yīng)設(shè)地漏。灌裝、加塞應(yīng)與精洗以直線連接，避免0000級潔凈區(qū)增設(shè)不必要的輸送轉(zhuǎn)盤。