一、藥廠設(shè)計之口服液體制劑生產(chǎn)工藝特點

①根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，最終滅菌口服液體藥品的暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為300000級非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為100000級。

②口服液體制劑的配液、濾過、灌封、滅菌應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。

③口服液體制劑的配液、灌軋、洗瓶（蓋）、烘瓶（蓋）、滅菌等工序會產(chǎn)生濕熱蒸汽碎瓶，應(yīng)及時將其移除，其生產(chǎn)環(huán)境的相對濕度一般宜控制在50％～65％。

④由于用水點和用水量較多，因此配液、灌軋、洗瓶、滅菌等生產(chǎn)工序應(yīng)設(shè)置地漏。

⑤灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為同一批產(chǎn)品。

二、藥廠設(shè)計之口服液體制劑生產(chǎn)基本要求

①車間工藝布置應(yīng)優(yōu)先考慮采用先進、可靠的聯(lián)動生產(chǎn)線和密閉配液系統(tǒng)。

②潔凈室只布置必要的工藝設(shè)備，要認真處理各工序之間的銜接關(guān)系，盡量使純化水設(shè)施靠近使用點，藥液輸送距離和原輔料、半成品的運輸距離要盡可能短，減少生產(chǎn)過程中的污染。

③人流、物流流向合理。