文章來源
成都藥廠設(shè)計裝修
作者：成都制藥工廠設(shè)計
時間：2020-01-16 16:16
對于藥品來說，不同的種類的藥品需要不同的工藝流程 ，就算同一藥物也可以制成不同的劑型
，所以工藝流程的選擇是至關(guān)重要的，下面筆者就談下
制藥工廠設(shè)計之工藝流程的選擇
。
一、藥廠設(shè)計之選擇工藝流程
首先要保證藥品的質(zhì)量要求，在滿足藥品質(zhì)量要求的前提下，盡可能簡化流程，縮短生產(chǎn)周期。工藝流程的選擇還應(yīng)充分體現(xiàn)技術(shù)上的先進(jìn)性和可靠性，同時也要注意吸取業(yè)主或其他工廠在生產(chǎn)中積累的豐富經(jīng)驗。選用新設(shè)備、新技術(shù)、新工藝要充分調(diào)研，最好由業(yè)主進(jìn)行批量試驗。
選擇流程時應(yīng)從生產(chǎn)規(guī)模 、生產(chǎn)方法
、建設(shè)資金等諸方面出發(fā)，盡可能采用國際或國內(nèi)先進(jìn)的符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)備
，降低勞動強(qiáng)度
，如有條件，應(yīng)盡可能考慮自動化
、聯(lián)動一體化設(shè)備
。暫無條件時，可以考慮今后技術(shù)改進(jìn)和發(fā)展的可能性
。
選擇工藝流程時，必須進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析，使項目投產(chǎn)后各項技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)經(jīng)濟(jì)合理、技術(shù)可行。
二、藥廠設(shè)計之確定工藝流程的依據(jù)
①產(chǎn)品的劑型和質(zhì)量要求。同一藥物可以制成不同的劑型，并可呈現(xiàn)不同的治療作用。顯然，由于制藥劑型不同，質(zhì)量要求不同，其生產(chǎn)工藝會有較大的差異。因此，必須根據(jù)產(chǎn)品劑型和質(zhì)量要求確定生產(chǎn)工藝流程。
②原料的組成和性質(zhì)。依據(jù)原料的組成和性質(zhì)確定原料加工處理的方法。如根據(jù)進(jìn)料水含鹽量的差異，可以采用離子交換法、電滲析＋離子交換、反滲透＋混床等工藝制備純化水。對于小容量注射劑配制工藝，濃配法適用于質(zhì)量較差的原料，即將原料加入到部分溶劑中，配成濃溶液，加入配溶量0.02％～1％的針劑用活性炭，加熱煮沸，冷至40～50℃，過濾；對于質(zhì)量較好的原料，則可采用稀配法，即將原料加入到全部溶劑中，配成所需濃度
。
③投資、規(guī)模和技術(shù)裝備水平。投資
、規(guī)模和技術(shù)裝備水平也會影響流程的選擇。投資較大的項目
，盡可能采用自動化
、聯(lián)動一體化的工藝技術(shù)和大型、高效
、可靠的設(shè)備
。對于投資小、生產(chǎn)規(guī)模較小的項目
，應(yīng)注意因地制宜
，適當(dāng)?shù)卣疹櫟綑C(jī)械化程度和工藝的技術(shù)先進(jìn)性，并為今后發(fā)展留有余地
。如紅霉素提取過程
，一種流程是使用溶劑提取，需用高速離心機(jī)或萃取機(jī)經(jīng)多次混合
、分離
，從發(fā)酵濾液中萃取紅霉素
；另一種流程是將發(fā)酵濾液濃縮后
，經(jīng)一次溶劑混合，靜置分層
，萃取出紅霉素
。后者投資較小，但提取收率和優(yōu)級品率都比較低
。
④產(chǎn)品工藝規(guī)程。業(yè)主提出的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，是業(yè)主經(jīng)生產(chǎn)驗證證明行之可靠、合理并報相關(guān)管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的總結(jié)，是組織和指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)。因此，必須根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定的生產(chǎn)方法確定工藝流程。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程一旦獲得批準(zhǔn)，通常不能隨便更改
。如果需要更改，必須經(jīng)過相關(guān)管理部門重新審批
。
⑤包裝材料的要求。藥品包裝材料不同，對包裝材料的處理方法和要求不同
，其生產(chǎn)工藝也不同
。如塑料瓶包裝的大容量注射劑、軟袋包裝的大容量注射劑和玻璃瓶包裝的大容量注射劑
，雖然其臨床應(yīng)用基本相同
，但其生產(chǎn)工藝卻完全不同
⑥原料的要求。有些原料可以依據(jù)原料的不同采取不同生產(chǎn)方法（發(fā)酵法、合成法
、從動植物中提取）制備
返回頂部
