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成都藥廠設(shè)計(jì)裝修
作者：成都制藥工廠設(shè)計(jì)
時(shí)間：2020-01-15 16:36
下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之物料的污染源控制。對于藥廠設(shè)計(jì)來說 ，
物料通常指原料、輔料、包裝材料等，這里也包括進(jìn)入藥廠潔凈區(qū)的其他物品，如容器具、模具、輸送工具、紙張、筆、配制洗液和消毒用的化學(xué)試劑等。一般而言，物料進(jìn)入藥廠潔凈區(qū)前，需要在外包裝清潔室（簡稱物凈間）內(nèi)對外包裝進(jìn)行必要的處理，清潔并剝?nèi)ネ獍b，對于不能拆除的外包裝應(yīng)清潔或擦拭，保持其表面干凈。然后經(jīng)氣閘或空氣鎖或貨淋室進(jìn)入物料存放間。當(dāng)采用傳遞窗（柜）時(shí)，傳遞窗（柜）應(yīng)帶有防止污染的設(shè)施。對于直接入藥的原輔料和直接與藥品接觸的包裝材料應(yīng)經(jīng)消毒或滅菌處理后才能使用。
對于進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品無菌作業(yè)區(qū)的物料，應(yīng)由物凈間經(jīng)滅菌處理后進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)存放間存放，物凈間與滅菌室之間應(yīng)設(shè)置氣閘、空氣鎖或貨淋室。需要時(shí)，也可由非無菌作業(yè)的潔凈區(qū)內(nèi)物料存放間經(jīng)滅菌設(shè)施處理后進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)。物料凈化路徑要與人員凈化路徑分開獨(dú)立設(shè)置，并避免與人流通道交叉。有時(shí)在生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生一定量的廢物，GMP要求廢物應(yīng)及時(shí)處理，不得在生產(chǎn)區(qū)存放。一般可以考慮設(shè)置廢物專用出口，對特別易于產(chǎn)生污染的廢物必須設(shè)置專用出口，例如使用后的活性炭。當(dāng)物品入室頻率不大時(shí)，可以采用氣閘或空氣鎖入室，也可以采用貨淋室（用于物料通過的空氣吹淋室）。需要時(shí)
，小件物品也可采用有防污染設(shè)施的傳遞柜，如內(nèi)部設(shè)置紫外燈的傳遞柜
、內(nèi)部安裝了高效過濾器的傳遞柜
、內(nèi)部裝有臭氧發(fā)生器的傳遞柜。當(dāng)物料運(yùn)輸量較大時(shí)，也可考慮傳送帶輸送物料
。一般
10000級藥廠潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備得穿越較低級別區(qū)域；相反，較低級別區(qū)域使用的傳輸設(shè)備也不能穿越10000級潔凈室（區(qū)）。在10000級潔凈室（區(qū)）和較低級別區(qū)域之間必須采用傳輸帶傳送物料時(shí)，可考慮在兩側(cè)分段設(shè)置。
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