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藥廠設(shè)計之藥品生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度級別的適用范圍

文章來源成都藥廠設(shè)計裝修作者：成都制藥工廠設(shè)計時間：2020-01-14 16:12

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下面筆者就談下藥廠設(shè)計之藥品生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度級別的適用范圍。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個級別:100級或10000級背景下的局部100級

、10000級

、100000級和30000級

。其適用范圍在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中已做了明確規(guī)定

。

一

、100級或10000級背景下的局部100級的適用范圍

（1）無菌藥品

①最終滅菌藥品的大容量注射劑（≥50ml）的灌裝

。

②非最終滅菌藥品的藥液配制（灌裝前不需要除菌濾過）

。

③非最終滅菌藥品的注射劑的灌封分裝和壓塞。

④非最終滅菌無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

。

其中②③④要求在無菌條件下操作

。

（2）生物制品

灌裝前不經(jīng)除菌濾過的制品的配制、合并

、灌封

、凍干、加塞

，添加穩(wěn)定劑

、佐劑、滅活劑等

，并且這些過程均須在無菌條件下操作

。

二、10000級的適用范圍

（1）無菌藥品

①最終滅菌藥品的注射劑的稀配

、濾過

。

②最終滅菌藥品的小容量注射劑的灌裝

。

③最終滅菌無菌藥品直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

④非最終滅菌藥品的藥液配制（灌裝前須除菌濾過）

。

⑤角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝

。

（2）生物制品

①灌裝前需除菌過濾的制品的配制、合并

、精制

，添加穩(wěn)定劑、佐劑

、滅活劑，除菌過濾

、超濾等

。

②體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原—抗體分裝

。

藥廠設(shè)計

三

、100000級的適用范圍

（1）非無菌藥品

①非最終滅菌口服液藥品的暴露工序。

②深部組織創(chuàng)傷外用藥品

、眼用藥品的暴露工序

③除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序

。

④直接接觸藥品（指上述①②③類藥品）的包裝材料最終處理的暴露工序。

（2）生物制品

①原料血漿的合并

、非低溫提取

、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的清洗等

。

②口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分須無菌操作）

③酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝

、配液、分裝

、干燥

。

④膠體金試劑、聚合酶鏈反應(yīng)試劑

、紙片法試劑等體外免疫試劑的制備

。

⑤深部組織創(chuàng)傷制品和大面積體表創(chuàng)面用制品配制、灌裝

。

四

、300000級的適用范圍

①最終滅菌口服液體藥品的暴露工序。

②口服固體藥品的暴露工序

。

③表皮外用藥品的暴露工序

。

④直腸用藥的暴露工序。

⑤直接接觸藥品（指上述①②③類藥品）的包裝材料最終處理的暴露工序

。

此外

，根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求

，潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈度級別應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求一致。

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